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    产品分类

    惠济区医疗器械一类生产许可证办理 一类医疗器械生产备案

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
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    郑州市二类备案需要提交什么材料
    1、填写并打​‌‌印《第二类医疗器械经营备案表》,企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
    2、营业执照和组织机构代码证复印件;
      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
      4、组织机构与部门设置说明
      5、经营范围、经营方式说明
      6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
      7、经营设施、设备目录;
      8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
      9、经办人授权证明;
    10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
    11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
    在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
    申请人提交材料目录
    (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》,企业登陆填报申请并上报、打印;
    (二)《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(原件核对后退回)
    (三) 公司章程;
    (四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;
    (五) 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件,经核对后退回)
    (六) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    (七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)
    (八) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)
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    怎么办理食品流通许可证
    根据《食品安全法》和国家工商总局的有关规定,工商部门负责《食品流通许可证》的发放,凡从事食品流通经营活动,都应到工商部门申领《食品流通许可证》,不需再到卫生部门办理《食品卫生许可证》。办理《食品流通许可证》,指引如下:
      一、办理食品流通许可证应当提交的材料
      (一)申请食品流通许可证,应当提交下列材料:
      1.《食品流通许可申请书》;
      2.《名称预先核准通知书》复印件;
      3.经营场所合法使用的有关证明;
      4.负责人的身份证明;
      5.委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明;
      6.专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明;
      7.食品安全管理制度;
      8.与其经营活动相适应的食品经营设备清单;
      9.工商部门要求提交的其他材料。
      (二)已经具有主体资格的经营者在经营项目中申请增加食品流通项目的,需提交营业执照副本原件及复印件,不需提交《名称预先核准通知书》复印件。对营业执照副本原件当场 审验后退回。
      二、办理要求
      (一)申请人应当在申请书上签字盖章。新设食品流通经营企业申请许可,该企业的投资人为许可的申请人;已经具有主体资格的企业申请食品经营许可,该企业为申请人;个体工商户申请食品流通许可,本人为许可的申请人。
      (二)申请食品流通许可证所提交的材料,应当真实、有效、符合法定形式。申请人应当对其提交材料的真实性负责。
      三、对于食品流通经营者在2009年6月1日前已经取得《食品卫生许可证》的,原许可证在有效期内继续有效,自愿申请换证、原许可证载明事项发生变化或者有效期届满,食品经营者应当按照《食品流通许可证管理办法》的规定提出申请,经审核机关审核后,领取食品流通许可证。
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    惠济区医疗器械一类生产许可证办理
    产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    惠济区医疗器械一类生产许可证办理
    国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    惠济区医疗器械一类生产许可证办理
    一类医疗器械许可证怎么办理
    1、一类医疗器械不需要许可证,目前实行备案制,向生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定,国家将对医疗器械实行分类管理。
    2、一类医疗器械没有生产许可,目前根据《医疗器械监督管理条例》第二章第八条:类医疗器械实行备案管理;第三章第二十一条:从事类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。国家目前对一类医疗器械试行本案管理,备案后获得市药监局办法的备案凭证,凭借该凭证企业可以进行一类医疗器械的生产活动。
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