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    产品分类

    郑东新区一类医疗器械生产备案证办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    医疗器械分为三个类别,分别为:一类,二类,三类,那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。
    一、先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
    二、开办类医疗器械生产企业需要办理的证件
    开办一类医疗器械生产前需要办理类医疗器械产品备案凭证,再办类医疗器械生产备案凭证。类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《类医疗器械产品备案登记表》及《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督监制的类医疗器械产品备案凭证及类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
    郑东新区一类医疗器械生产备案证办理费用
    杨经理代办医疗器械,代办一类生产备案证及产品备案证
    郑东新区一类医疗器械生产备案证办理费用
    开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理的证件、
    1.开办第二、三类医疗器械生产企业需要办理医疗器械产品注册证及医疗器械生产许可证。
    2.境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
    3.第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
    4.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请医疗器械生产许可证,并提交以下资料:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    郑东新区一类医疗器械生产备案证办理费用
    变更备案资料
    (一)变化情况说明及相关证明文件
    变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
    涉及产品技术要求变化的,应提品技术要求变化内容比对表。
    变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    -/gbacccd/-

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