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    产品分类

    郑州药品经营许可证办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    河南郑州怎么办理药品经营许可证
    申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
    选址筹建
    许可项目名称:药品零售企业选址筹建
    1.《共和国药品管理法》(共和国令第45号第十四条)
    2.《共和国药品管理法实施条例》(共和国令第360号第十二条)
    3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督令第6号第五条、第九条)
    4.《郑州市开办药品零售企业暂行规定》(药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条)
    5.《郑州市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(药品监督发[2004]167号)
    受理范围:本行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
    折叠申请受理
    申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
    1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在下载企业端程序并正确填报、导出);
    2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
    3.拟经营药品的类别和范围;
    4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
    5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
    6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
    7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
    8.按申请材料顺序制作目录。
    郑州药品经营许可证办理
    人员设施设备
    1.企业营业场所应当有货架和柜台;
    2.应当有监测、调控温度的设备;
    3.经营中药饮片的,有存放饮片和调配的设备;
    4.经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
    5.经营第二类、毒性中药品种和壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
    6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;
    7.应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统;
    8.仓库应当有以下设施设备:
    (1)药品与地面之间有效隔离的设备;
    (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
    (3)有效监测和调控温湿度的设备;
    (4)符合储存作业要求的照明设备;
    (5)验收专用场所;
    (6)不合格药品专用存放场所;
    (7)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;
    9.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;
    10.储存中药饮片应当设立专用库房。
    11.具有符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
    12.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。
    13.具有能够满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
    郑州药品经营许可证办理
    药品零售企业申请集中设库的:
    应是两个及两个以上的药品零售企业为同一法定代表人、施行统一电子化管理的,可以申请集中设置仓库,统一采购配送、统一质量管理标准,设置仓库总面积应与各企业合计经营规模相适应。
    药品零售企业集中设库的若干企业应确立其中的一个零售企业为总店,由总店集中承租药品仓库、统一质量管理标准、建立质量保证体系和药品采购、配送体系。经总店所在地药品监督管理分局批准后,各企业可以不设仓库。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.按照验收实施标准对申请材料和企业现场情况分别进行审核。
    2.对符合标准的,出具同意通过审核的意见,将申请材料和审核意见转复审人员。
    3.对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:9个工作日
    折叠复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.材料审核意见和现场审查结果的确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.不同意审核人员意见的,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:2个工作日
    郑州药品经营许可证办理
    标准:
    1.应与已有药品零售企业之间具有350米以上可行进距离;
    2.店堂使用面积100平方米以上(饮片增加30平方米),郑郊十区(县)(不含所在城镇行政区域内的)店堂使用面积40平方米以上;
    3.申请开办药品零售(连锁)企业的,应具有资产控股,并且直接经营的门店达到(含)20个以上,所有门店均已持有《药品经营许可证》;
    4.出具审核意见,填写《药品零售企业审批流程表(筹建)》。
    岗位责任人:市场监督处(科)审核人员
    岗位职责及权限:
    1.依据《郑州市开办药品零售企业暂行规定》审核申请材料和现场测量。
    2.实际测量:店堂使用面积、新药品零售企业的可行进距离。填写《北京市开办药品零售企业实际测量回执》,加盖行政公章,申请人、审核人员双方签字认可。
    3.对符合标准的,签署同意通过审核的意见;对不符合标准的,出具不同意通过审核的意见及理由,与申请材料一并转复审人员。
    时限:22个工作日
    折叠选址复审
    标准:
    1.程序是否符合规定要求;
    2.是否在规定时限内完成;
    3.对材料审核意见和现场审核结果进行确认。
    岗位责任人:市场监督处(科)主管处(科)长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对审核人员移交的申请材料进行审核。
    2.同意审核人员意见的,提出复审意见后转审定人员。
    3.对不同意审核人员意见的,应与审核人员交换意见后,提出复审意见及理由,与审核人员意见一并转审定人员。
    时限:3个工作日
    折叠选址审定
    标准:对复审意见的确认,签发审定意见。
    岗位责任人:市药品监督局(分局)主管局长
    岗位职责及权限:
    1.按照标准对复审人员移交的申请材料进行审定。
    2.同意复审人员意见的,提出审定意见后转市场监督处(科)审核人员。
    3.对不同意复审人员意见的,应与复审人员交换意见后,提出审定意见及理由,转市场监督处(科)审核人员。
    时限:3个工作日
    -/gbacccd/-

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