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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    高新区医疗器械一类产品注册证办理厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:19
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一类医疗器械产品备案资料
    (一)产品风险分析资料;
    (二)产品技术要求;
    (三)产品检验报告;
    (四)临床评价资料;
    (五)产品说明书及标签样稿;
    (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
    (一)产品风险分析资料;
    按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    高新区医疗器械一类产品注册证办理厂家
    州市械字号批文膏药审批,医用冷敷贴审批,一类生产备案,一类医疗器械产品备案,生产备案凭证专业办理,签订合同,快速代办
    企业提供:1.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;2.营业执照副本3.法人,企业负责人,质量负责人,生产负责人,质量管理员身份证,毕业证书;4.房产证复印件;租赁协议;5.公章
    高新区医疗器械一类产品注册证办理厂家
    、备案
    (一)形式审查。
    1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门印章的备案凭证。
    (三)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。
    (五)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
    高新区医疗器械一类产品注册证办理厂家
    申请企业提交的产品标准可为标准、行业标准或注册产品标准文本。?1.?
    采用标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的标准或行业标准的有效文本及采标说明;??2.?采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。??
    (四)产品全性能检测报告?
    产品全性能检测报告应包括以下内容:?1.?产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;??2.?
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;??3.?如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。??1.?申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;??2.?提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。??3.?产品名称、型号、规格;??4.?生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;??5.?《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;??6.?产品的性能、主要结构、适用范围。??7.?企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;??8.?在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;??9.?产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;??10.?企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;??11.?企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。??
    -/gbacccd/-

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