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    产品分类

    焦作专业的一类医疗器械生产备案和产品备案办理

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?

    一、类医疗器械产品注册备案;
    0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
    1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品符合国家行业标准清单
    4.产品检测报告 济宁
    5.临床评价资料 球求
    6.产品说明书及标签 154
    8生产制造信息 963
    9临床评价资料 2616
    二、类医疗器械生产备案;
    1 营业执照、组织机构代码复印件
    2法人身份证
    3生产、质量管理人学历证书
    4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
    5厂房租赁合同及证明文件


    根据《类医疗器械生产备案》办事指南,企业在做类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

    类医疗器械生产备案受理条件:

    1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

    2、 持有本企业的类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

    4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

    5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

    7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得类医疗器械生产备案凭证。
    焦作专业的一类医疗器械生产备案和产品备案办理
    ● 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件,及省级创新医疗器械产品的申报
    焦作专业的一类医疗器械生产备案和产品备案办理
    类医疗器械产品审批
    应当提交下列资料: (一)产品风险分析资料;(二)产品技术要求;(三)产品检验报告;(四)临床评价资料;(五)产品说明书及标签样稿;(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。第十条 类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。
    焦作专业的一类医疗器械生产备案和产品备案办理
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