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    高新区办理医疗器械三类经营许可证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。如说生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
    三类医疗器械,如人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架、植入人体体内的止血纱布等等。
    注意,现在市场上有很多止血纱布、可溶性止血纱布,但是只有三类是可以植入人体体内、被人体吸收,不用取出的,二类止血纱布只能用于体表,虽然二类厂家宣传可以用于体内,但是是不符合法律的,也容易出问题。
    目前,国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理。
    医疗器械是人命关天的大事情,也是国家重点监管的领域,但是某些厂家的趋利行为致使这一领域龙蛇混杂,奉劝诸位运营商在趋利的同时更要注重产品的实质作用,不允许夸大某一产品的作用。
    第五条 国家对医疗器械实行分类管理。
    类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
    第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    三类一定要控制,危险系数,不控制的话人命关天啊!
    高新区办理医疗器械三类经营许可证定制
    申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
      1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
      2.《营业执照》(复印件1份)。
      4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
      6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
      7.组织机构与部门设置说明。
      8.经营范围、经营方式说明。
      9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
      10.经营设施、设备目录。
      11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
      12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
      13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
    高新区办理医疗器械三类经营许可证定制
    医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,
    如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
    一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
    1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
    2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
    3、有所经营的产品的产品证书。
    4、其他相关的法律法规要求。
    二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
    1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    3、申请报告。
    4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    5、经营场所、仓库布局平面图。
    高新区办理医疗器械三类经营许可证定制
    、第三类医疗器械有哪些?
    用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
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