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    产品分类

    金水区医疗器械一类生产许可证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为类、第二类和第三类。
    医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
    依据影响医疗器械风险程度的因素,医疗器械可以分为以下几种情形:
    (一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。
    (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。
    (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括:
    无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无源接触人体器械。
    无源非接触人体器械:护理器械、医疗器械清洗消毒器械、其他无源非接触人体器械。
    有源接触人体器械:能量缓解器械、诊断监护器械、液体输送器械、电离辐射器械、植入器械、其他有源接触人体器械。
    有源非接触人体器械:临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。
    (四)根据不同的结构特征、是否接触人体以及使用形式,医疗器械的使用状态或者其产生的影响包括以下情形:
    无源接触人体器械:根据使用时限分为暂时使用、短期使用、长期使用;接触人体的部位分为皮肤或腔道(口)、创伤或组织、血液循环系统或中枢神经系统。
    无源非接触人体器械:根据对医果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
    有源接触人体器械:根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。
    有源非接触人体器械:根据对医果的影响程度分为基本不影响、轻微影响、重要影响。
    医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:
    (一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度的医疗器械一致。
    (二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。
    (三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
    (四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。
    (五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。
    (六)对医果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。
    (七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。
    (八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。
    (九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他缓解中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。
    (十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。
    (十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的缓解,其分类应不低于第二类。
    (十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。
    金水区医疗器械一类生产许可证厂家
    办理医疗器械生产许可证需要满足哪些条件?
    【回答】:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
    2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    金水区医疗器械一类生产许可证厂家
    、营业执照复印件;
    2、组织机构代码证复印件;
    3、所生产医疗器械的注册证;
    4、产品技术要求复印件;
    5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
    9、主要生产设备和检验设备目录;
    10、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
    11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
    12、经办人授权证明;
    13、其他证明资料。
    金水区医疗器械一类生产许可证厂家
    代办范围:
    1.医疗器械一类生产备案证
    2.医疗器械一类产品备案证
    3.医疗器械网络销售备案证
    4.医疗器械二类备案证
    5.医疗器械三类经营许可证
    -/gbacccd/-

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