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    产品分类

    中牟代办医疗器械三类经营许可证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
      1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
      2.《营业执照》(复印件1份)。
      4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
      6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
      7.组织机构与部门设置说明。
      8.经营范围、经营方式说明。
      9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
      10.经营设施、设备目录。
      11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
      12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
      13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
    中牟代办医疗器械三类经营许可证定制
    代办医疗器械许可证二类医疗器械备案
    代理郑州审批医疗器械经营许可证。二类医疗器械备案。
    代理郑州体外诊断试剂医疗器械经营许可证审批
    三类医疗器械审批登记,二类医疗器械备案登记需要的条件
     从事医疗器械经营,应当具备以下条件:
      (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
      (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
      (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
    (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
    (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
    中牟代办医疗器械三类经营许可证定制
    三类医疗器械经营许可证办理流程
    三类医疗器经营许可证办理流程:经营企业携带《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照、质量管理人的资格证明等资料所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
    中牟代办医疗器械三类经营许可证定制
    审批三类医疗器械许可的条件:
    1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的,经营场所使用面积应当不小于10平方米。
    2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。
    3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业,大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
    -/gbacccd/-

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