热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    平顶山一类医疗器械产品备案证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营备案新版凭证的通告
    为规范类医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营备案,我局决定自2016年12月20日起,启用新的医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营凭证证书。新旧版本备案凭证文字表格内容不变,新版本凭证证书更换为浅蓝色带花纹纸样。启用新版本后,原有的版本仍然有效,可继续使用。
    一类医疗器械产品注册工作程序
    一、一类医疗器械产品注册提交的资料及要求
    (一)河南省医疗器械产品注册申请表,所填写项目应齐全、准确;
    (二)医疗器械生产企业资格证明(包括:《类医疗器械生产企业登记表》复印件、《工商营业执照》副本复印件);
    (三)适用的产品标准及说明;
    (四)产品全性能自测报告;
    (五)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
    (六)医疗器械说明书(企业应提供加盖企业公章的产品说明书的原件);
    (七)产品质量跟踪报告(适用于重新注册);
    (八)原医疗器械注册证书(适用于重新注册);
    (九)所提交资料真实性的自我保证声明;
    (十)申请材料的格式要求。
    以上申请资料一式三份。
    二、资料审查、受理及注册程序
    (一)资料审查
    1、医疗器械监管科主办人员接到申请人的注册资料(包括标准复核备案资料,下同)后,应对其进行审查,并分别作出处理;
    2、注册资料存在可以当场更正的,应当允许申请人当场更正;
    3.注册资料内容不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在五日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
    4、注册资料内容齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》注明的日期为受理日期。
    (二)对予拟注册的,由主管人员将企业上报的全套材料交科长审核签字并报经主管局长审查签字后,将全套资料提交会审会;
    (三)经会审会研究同意后,由主管人员按规定编写产品注册证号,核发《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
    对不予批准的,给申请企业开《不予注册通知书》,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
    自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果(不计入审批时限)。
    三、办结时间。类医疗器械产品注册自受理之日起30个工作日内(如通知申请单位补正资料、澄清问题,等候时间不包括在时限内),依据有关法律、法规规定对注册资料进行审查,做出是否同意注册的决定,并书面通知申请人。不同意注册的,应当书面说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权力。
    四、发证后在我局上予以公布。
    平顶山一类医疗器械产品备案证电话
    类医疗器械产品备案凭证与类体外诊断试剂备案信息表
    类医疗器械产品备案凭证解释,具体凭证去食品药品监督管理局查询
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    平顶山一类医疗器械产品备案证电话
    一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件? 
    一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件: 1. 需要具备企业法人营业执照  2. 一类医疗器械生产登记备案表  3. 
    一类医疗器械产品注册证  
    只有合法具备以上三个证件,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质,只需要具备营业执照即可。 
    一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 
    一类医疗器械注册需提交的资料: 
    (一)《境内医疗器械注册申请表》 
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 1. “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;  2. 
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。  
    (二)医疗器械生产企业资格证明 
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1. 
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;  2. 《工商营业执照》在有效期内。  
    (三)适用的产品标准及说明 









    申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1. 
    采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;  2. 采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。  
    (四)产品全性能检测报告 
    产品全性能检测报告应包括以下内容: 1. 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;  2. 
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;  3. 如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。  1. 申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;  2. 提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。  3. 产品名称、型号、规格;  4. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;  5. 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;  6. 产品的性能、主要结构、适用范围。  7. 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;  8. 在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;  9. 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;  10. 企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;  11. 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。  
    (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容: 
    (六)医疗器械说明书 










    平顶山一类医疗器械产品备案证电话

    (二)对申报资料的要求 
    1、申报资料应有所提交资料目录。  
    2、申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。  3、申报资料一式一份,应当使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚,不得涂改,政府部门及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。凡装订成册的,不得自行拆分。 
    4、申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。 5、各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。 6、申报资料均应加盖申请人公章。 三、网上提交资料程序及注意事项 
    1、登陆国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理信息
    系统http://125.35.24.156/ 
    2、点击用户注册,填写注册信息。备案申报用户需在线填写“备案表”,可按《类医疗器械产品目录》(包含体外诊断试剂)中的“产品名称”进行填写,系统提供下拉菜单选择功能;可手动填写产品目录之外的产品名称(以国家总局陆续公布的分类界定通知为准)。 
    3、“备案表”填写完成提交后,系统将自动生成“数据校验码”,并请打印“备案表”。 
    4、产品技术要求和产品说明书及小销售单元标签设计样稿上传为PDF格式;其它资料包括安全风险分析报告、产品检验报告、临床评价资料、生产制造信息、证明性文件、符合性声




    5、注意事项。 
    生产范围应填写:第Ⅰ类加分类代码加生产品种类别。(如手术刀,生产范围应写第Ⅰ类6801基础外科手术器械) 
    未提交的“备案表”,申报用户可以对其编辑和删除;提交后但未被备案单位接收前,申报用户仍可对其编辑修改但不能删除;一旦被备案单位接收之后,系统将不再允许申报用户对其修改和删除。 
    电子业务已提交成功的,纸质资料未在30天内由备案单位接收的,请重新提交电子业务申请,原先的电子业务申请将被系统自动删除。 
    四、变更备案提交资料 
    1、变化情况说明及相关证明文件,包括原备案信息表、产品技术要求等需要变更的材料的复印件; 
    2、证明性文件,包括营业执照复印件; 3、符合性声明。 
    4、变更备案申报材料在递交纸质材料的同时,需在国家总
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com