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    产品分类

    鹤壁医疗器械一类生产备案证费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:9
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督管理局“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    2、审查与决定
    受理部门受理变更申请后,应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查,并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的,应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    3、发证
    受理部门应作出予以变更书面决定的,应发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。


    鹤壁医疗器械一类生产备案证费用
    类医疗器械生产备案

    一、备案条件
    从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
    1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    3、有保证医疗器械质量的管理制度;
    4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    二、备案程序
    (一)企业需提交的纸质申请材料。
    ①从网上打印类医疗器械生产备案表并加盖公章;
    ②所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    ③经备案的产品技术要求复印件;
    ④营业执照和组织机构代码证复印件;
    ⑤法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

    鹤壁医疗器械一类生产备案证费用
    类医疗器械产品注册许可的办理流程及
    申报条件、申请材料目录
    一、 申请条件:
    1、企业应根据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》填写“申请医疗器械产品注册类别自行判定表”。
    2、 第二、三类医疗器械生产企业取得省食品药品监管局《医疗器械生产企业许可证》,类医疗器械生产企业已经取得类医疗器械生产企业登记表,且申请注册的产品应在核定的生产范围内。
    3、 申报的注册产品应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准,企业制定注册产品标准应符合《医疗器械标准管理办法》、《关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知》相关要求。
    二、 申请材料
    (一)申请首次注册需提交的资料(一式二份):
    1、舟山市类医疗器械产品注册申请表(盖章);
    2、 医疗器械生产企业许可证或者类医疗器械生产企业登记表复印件(盖章);
    3、 工商营业执照复印件(盖章);
    4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表(盖章);
    5、办理类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,具有法人授权委托和个人身份证复印件(盖章);
    6、适用的产品标准及说明:
    (1)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明;
    (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明,并由生产企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章;企业应将制定的注册产品
    鹤壁医疗器械一类生产备案证费用
    类医疗器械备案凭证有什么作用?
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。
    2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。
    3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。
    4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    一类器械产品现在是在地市级食药局备案,取得备案凭证,经营一类器械不需办理任何手续,即全放开,经营二类器械到地市食药局办备案,取得备案凭证方可。经营三类需取得地市食药监局许可后,方可经营。
    直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
    -/gbacccd/-

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