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    郑州药品经营许可证办理办理流程

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    河南郑州怎么办理药品经营许可证
    申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
    选址筹建
    许可项目名称:药品零售企业选址筹建
    1.《共和国药品管理法》(共和国令第45号第十四条)
    2.《共和国药品管理法实施条例》(共和国令第360号第十二条)
    3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督令第6号第五条、第九条)
    4.《郑州市开办药品零售企业暂行规定》(药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条)
    5.《郑州市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(药品监督发[2004]167号)
    受理范围:本行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
    折叠申请受理
    申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
    1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在下载企业端程序并正确填报、导出);
    2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
    3.拟经营药品的类别和范围;
    4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
    5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
    6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
    7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
    8.按申请材料顺序制作目录。
    郑州药品经营许可证办理办理流程
    人员设施设备
    1.企业营业场所应当有货架和柜台;
    2.应当有监测、调控温度的设备;
    3.经营中药饮片的,有存放饮片和调配的设备;
    4.经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;
    5.经营第二类、毒性中药品种和壳的,有符合安全规定的专用存放设备;
    6.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;
    7.应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统;
    8.仓库应当有以下设施设备:
    (1)药品与地面之间有效隔离的设备;
    (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;
    (3)有效监测和调控温湿度的设备;
    (4)符合储存作业要求的照明设备;
    (5)验收专用场所;
    (6)不合格药品专用存放场所;
    (7)经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备;
    9.经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施;
    10.储存中药饮片应当设立专用库房。
    11.具有符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
    12.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。
    13.具有能够满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。
    郑州药品经营许可证办理办理流程
    药品经营许可证申请流程及报价
    一、药品经营许可证的申请的法律依据:
      1、《共和国药品管理法》;
      2、《共和国药品管理法实施条例》;
      3、《药品经营许可证管理办法》。
    二、申请的数量及方式:无;按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
    三、申请企业应具备的条件:
      1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
      2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形;
      3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;
      4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备;
      5、具有的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
      6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。
      国家对经营品、、医疗用、预防性生物制品另有规定的,从其规定。
    四、申请材料目录:略
    五、申请材料要求:
    (一)申报资料的一般要求:
    申报材料应真实、完整,统一用A4纸打印或复印,按顺序装订成册;
    (二)申报资料的具体要求:
    1、企业法人提出申请的,申请人一栏填写企业法人单位名称,所有申报材料加盖公章;
    2、自然人提出申请的,申请人一栏填写被委托授权人名字,所有申报材料需被委托授权人签字;
    3、药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端“企业验收申请”填报完整、正确,符合导入系统条件。
    4、营业场所、仓库地理位置图应清楚标示周围街道及标志性建筑物情况,以便查找。(如非整层,还需提供所在楼层中所处位置的平面图)
    5、仓库平面布局图需注明详细地址(楼层)和各库区、验收养护室、仓库办公室面积;
    六、申请表格及文件下载: (1-5项表格的填写及"企业验收申请"的填报详见"药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册(申请新开办药品批发企业)"
    1、药品经营企业验收申请基本情况表:
    2、企业负责人员和质量管理人员情况表;
    3、企业药品验收养护人员情况表;
    4、企业经营设施情况表;
    5、企业经营设施设备情况表;
    6、《授权委托书》(样本) ;
    7、药品医疗器械经营企业许可证管理系统企业端操作手册 ;
    七、申请流程:
    郑州药品经营许可证办理办理流程
    9.拟办企业药品经营从业人员名单汇总表(须注明拟从事岗位、学历、专业等)及相关人员人员资格证书及聘书复印件各1份;
    10.企业质量管理制度文件目录原件1份;
    11.企业经营场所布局图(标明详细地址、部门名称、功能区域、面积以及经营场所周边卫生环境情况等)原件1份;
    12.企业仓库平面布局图(以图文并茂的方式,详细标明地址,仓库名称,总建筑面积,常温库、阴凉库、冷库面积,待验区、合格区、发货区、退货区、不合格区,验收养护室及其面积,设施设备名称、位置以及仓库周边卫生环境情况)原件1份;
    13.企业经营场所、仓库房屋产权或使用权证明材料原件/复印件1份(原件核对后返还)及是否适宜作为药品经营场所或仓库的风险评估报告原件1份;
    14.企业主要设施、设备一览表原件1份(注明名称、型号、规格、数量);
    15.拟不设立仓库的,提交与拟供货企业签订药品委托配送协议复印件(交验原件);
    16.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    -/gbacccd/-

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