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    产品分类

    济源医疗器械一类生产许可证办理电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    济源医疗器械一类生产许可证办理电话
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    济源医疗器械一类生产许可证办理电话
    办理医疗器械许可证一类,二类,三类要求
    (以下是医疗器械经营许可)
    1、一类——不用办理医疗器械许可证
    类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
    2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案
    第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
    3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证
    第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
    济源医疗器械一类生产许可证办理电话
    企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
     步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
     第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
     第三步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
     第四步,登陆(如是首次,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
     第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
     第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局上向社会公布。
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