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    产品分类

    新密市一类医疗器械产品注册证审批办理 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械产品备案办事指南

    一、事项名称

    类医疗器械产品备案

    二、实施依据

    1、《医疗器械监督管理条例》(人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第八条,第十条;

    2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年10月1日起施行)第五条;

    3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》;

    4、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》;

    5、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》;

    6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号);

    7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号);

    8、国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》;

    9、河南省食药监局2015年第13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》。

    三、申请条件:

    1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)附件中;

    2、申报备案的产品无法界定的,应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定,属于类医疗器械产品。

    四、申报材料

    1、类医疗器械产品备案表,

    2、安全风险分析报告

    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

    3、产品技术要求

    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

    4、产品检验报告

    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

    5、临床评价资料

    (1) 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

    (2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

    (3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

    (4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

    (5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

    (6)同类产品不良事件情况说明。

    6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

    7、生产制造信息

    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。

    8、证明性文件

    提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

    9、符合性声明

    (1)声明符合医疗器械备案相关要求;

    (2)声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

    (3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

    (4)声明所提交备案资料的真实性。

    五、办理流程

    在线申报→申请人提交申报资料→行政服务中心食药监局窗口受理、形式审查→备案登记

    新密市一类医疗器械产品注册证审批办理
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 [1]
    中文名 类医疗器械产品生产备案 文 号 2014年 第25号 发文单位 国家食品药品监督管理总局 发文时间 2014年05月30日
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    新密市一类医疗器械产品注册证审批办理
    类医疗器械产品首次备案
    一、办理条件:
    国家食品药品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
    二、所需材料:
    一般情况:
    1. 《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
    3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
    4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
    5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
    6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
    7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
    8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
    9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    三、办理依据:
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
    3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
    新密市一类医疗器械产品注册证审批办理
    1、办理环节
    (1)当场接收备案范围
    类医疗器械生产备案审查实行书面材料和网上信息双轨制审批形式。受理部门收到提交的备案后,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市类医疗器械生产备案资料一览表。
    (2)当场决定审查结论确定
    1) 符合形式标准的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证(一式两份,一份交企业申请人,另一份留存备查),并加盖备案专用章。
    2) 对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《行政审批补正材料通知书》,并告知企业补正材料。
    3) 申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予办理类医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的《不予备案通知书》。
    2、审查方式
    书面资料审查。
    (二)适用情形
    生产类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得类医疗器械生产备案凭证的方可生产类医疗器械产品上市。
    -/gbacccd/-

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