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    产品分类

    二七区加急代办医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    二七区加急代办医疗器械一类生产许可证
    医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
    (1)需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。
    (2)检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内,检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件。
    (3)申请豁测的产品应符合《医疗器械注册管理办法》中第十一条、第十二条、第十三条(1~5)的规定,企业应当提供相应的说明文件及支持性文件,并加盖生产企业公章。
    支持性文件有如下:
    ①通过国家食品药品监督认可的第三方认证机构出具的ISO13485质量体系认证证书;
    ②在不涉及产品标准改变的前提下(标准中规范性引用文件中的涉及的性能、安全的国标行标没有发生改变的)可提供医疗器械检测机构的检测报告原件。
    ③注册证在有效期内。
    (4)有下列情况之一的,应当提供相应的说明文件:
    ①同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
    ②注册应提交生物相容性试验报告原件,如同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
    如同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验(即提交生物相容性评价报告+原生物相容性试验报告原件或复印件加盖公章)。
    如外购的附件应提交采购合同复印件加申请单位公章+生物相容性评价说明+原生物相容性试验报告复印件加盖公章(和或供方的资格证明)。
    (5)凡属医用电气设备产品的注册检验内容执行《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知》(国食药监械[2006]205号)的规定。
    (6)凡属医用测量、控制和实验室用电气设备产品注册执行GB4793.1-1995的通知(食药监械[2006]34号)的规定。
    (7)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加公章。
    8、医疗器械临床试料
    (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试料应包括:临床试验合同(或协议)(原件)、临床试验方案(原件)、临床试验报告(原件),并符合以下要求:
    ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内
    ②临床试料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范(临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;临床试验方案应有会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认)。
    ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
    ④临床试验的受试时间应在产品型式试验合格后才可进行。
    (2)提交同类产品临床试料的医疗器械,临床试料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告(临床试验报告为2004年1月以后,用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章)或相关临床文献资料,并与已上市的同类产品进行对比说明(包括结构组成、材料、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
    二七区加急代办医疗器械一类生产许可证
    代办范围:
    1.医疗器械一类生产备案证
    2.医疗器械一类产品备案证
    3.医疗器械网络销售备案证
    4.医疗器械二类备案证
    5.医疗器械三类经营许可证
    二七区加急代办医疗器械一类生产许可证
    根据国家食品药品监督对一类医疗器械备案的要求:
    一、 产品技术要求、说明书及标签编写;
    二、产品全性能检测服务;
    三、 产品临床评价编写;
    四、 产品风险分析编写;
    五、 工艺流程准备;
    六、 质量手册和程序文件编写;
    七、产品备案及获证跟进。
    -/gbacccd/-

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