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    产品分类

    新郑一类医疗器械产品备案证电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    (七)生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。
    无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
    有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
    体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (九)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    二、变更备案资料
    (一)变化情况说明及相关证明文件
    变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。
    涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。
    变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    相应证明文件应详实、全面、准确。
    (二)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
    (三)符合性声明
    1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
    2. 声明本产品符合类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
    3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
    4. 声明所提交备案资料的真实性。
    三、注意事项
    1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。
    2、提交备案的纸质复印件必须清晰,并加盖公司印章,标注与“原件一致”字样,并由公司法人代表签字。
    3、网上申报资料请慎重填写,上传电子材料每份不得大于500k。

    新郑一类医疗器械产品备案证电话
    类医疗器械备案凭证有什么作用?
    1、类医疗器械备案凭证包括:《类医疗器械备案凭证》和《类医疗器械生产备案凭证》。
    2、《类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。
    3、《类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。
    4、应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    一类器械产品现在是在地市级食药局备案,取得备案凭证,经营一类器械不需办理任何手续,即全放开,经营二类器械到地市食药局办备案,取得备案凭证方可。经营三类需取得地市食药监局许可后,方可经营。
    直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。
    新郑一类医疗器械产品备案证电话
    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督管理局“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    2、审查与决定
    受理部门受理变更申请后,应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查,并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的,应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    3、发证
    受理部门应作出予以变更书面决定的,应发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。


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    ⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    ⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    ⑧生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;
    ⑨主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;
    ⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
    质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
    程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,应包含本规范所规定的各项程序。
    技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件;
    ○11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;
    ○12经办人授权证明;
    ○13其他证明材料。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

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