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    产品分类

    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么?
    ? 步,组织企业人员认真学习有关法律法规;
    ? 第二步,按《类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途;
    ? 第三步,按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料;
    ? 第四步,登陆(如是,应先进行注册)市局行政审批系统,按要求填写有关信息,上传有关电子版材料;
    ? 第五步,企业每周一、周四下午16:00以后登陆系统查看市局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上报。如无问题反馈,企业要按办事指南要求准备好书面备案材料,放入拉杆式文件夹内;
    ? 第六步,企业到市民之家窗口提交材料时,窗口工作人员会再次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审核,如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。
    3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理报价
    一类备案提供:1.产品规格,型号,结构组成;产品使用说明书;生产工艺流程图;2.营业执照副本原件、复印件3.6-7个相关人员的身份证,毕业证原件、复印件;(法人,企业负责人生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)4.房产证复印件;租赁协议原件;5.公章
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理报价
    备案程序
    (一)企业提交备案材料;
    (二)科室审查;
    (三)法制审核;
    (四)签批;
    (五)发放备案凭证;
    (六)网上公示。
    荥阳市医疗器械一类产品注册证办理报价
    、备案
    (一)形式审查。
    1.备案表中“产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)”、“产品描述”和“预期用途”应与类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。
    2.所提交资料项目是否齐全,是否符合备案资料形式要求。
    3.证明性文件是否在有效期。
    4.境内备案人备案表中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。
    5.境外备案人备案表中的备案人名称、注册地址、生产地址、规格型号是否与境外证明文件一致。
    6.境外备案人指定代理人的委托书、代理人承诺书中的委托、承诺内容,与备案内容是否一致。
    (二)备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门印章的备案凭证。
    (三)备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。
    (四)对备案事项不属于本部门职权范围的,不予备案,并告知备案人同时说明理由。
    (五)食品药品监督管理部门按本部门档案管理程序对备案资料予以归档。
    -/gbacccd/-

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