热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    航空港区医疗器械广告审查表

    更新时间:2020-08-12   浏览数:21
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:6000.00 元/个
    (一)申请人的《营业执照》复印件;
    (二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
    (三)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
    (四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
    (五) 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
    (六) 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
    (七)广告中涉及医疗器械注册商标、、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
    航空港区医疗器械广告审查表
    医疗广告审查办事指南
    一、事项名称
    医疗广告审查
    二、政策依据
    《医疗广告管理办法》(国家工商行政、第26号部长令2006年11月10日发布,2007年 1 月 1 日起实施)
    三、受理条件
    具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构
    四、申请材料
    (一)医疗广告审查申请表(原件);
    (二)法定代表人身份证(复印件)及承诺书(原件);
    (三)医疗广告成品样件表(原件);
    (四)办理新增申请需要提供原《医疗广告审查证明》(复印件);
    (五)《医疗机构执业许可证》副本(原件)。
    五、办理程序
    申请人持申请材料向政务服务中心综合窗口提出申请市卫生和计划生育会对材料齐全并通过审查的予以受理在承诺时限内审批核发《医疗广告审查证明》。
    经审查材料未通过的,作出《行政许可申请不予受理决定书》;经审查材料不符合许可条件的,作出《不予行政许可决定书》
    医疗广告的审批
    广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》,方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》,应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料:
    1.医疗机构执业许可证。
    2.医疗广告的专业技术内容。
    3.有关卫生技术人员的证明材料。
    4.诊疗方法的技术材料。
    5.依照国家有关规定,必须进行营业登记的,应当提交营业执照。
    航空港区医疗器械广告审查表
    医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
    省级以上食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
    医疗器械广告的审查办法由食品药品监督管理部门会同工商行政管理部门制定。
    1、《 医疗器械广告审查表》1份;
    2、国产医疗器械:
    ( 1)申请人《营业执照》正、副本复印件1份;
    ( 2)申请人《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产许可证》、《**类医疗器械生产备案凭证》复印件1份;
    ( 3)产品合法证明:《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份;或者《**类医疗器械备案凭证》、《**类医疗器械备案信息表》、《**类体外诊断试剂备案信息表》复印件各1份;
    ( 4)与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件各1份。
    进口医疗器械所需材料:
    ( 1)申请人合法证明:《医疗器械注册登记表》中列明的产品代理人或者境内设立的办事机构的主体资格证明文件(如《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、外国(地区)企业常驻代表机构登记证等)复印件1份;
    ( 2)产品合法证明:《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》及载明的附件复印件1份;或者《**类医疗器械备案凭证》、《**类医疗器械备案信息表》、《**类体外诊断试剂备案信息表》复印件各1份;
    ( 3)与注册批复内容一致的说明书复印件、产品标准复印件各1份。
    3、其他申请材料。免费咨询热线:400-110-1997
    **条 为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。
    第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
    仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
    第三条 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
    (一)《广告法》;
    (二)《医疗器械监督管理条例》;
    (三)《医疗器械广告审查发布标准》;
    (四)国家有关广告管理的其他规定。
    第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
    县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
    航空港区医疗器械广告审查表
    如何申请批准文号
      1、医疗器械经营企业申请,需经过生产企业同意;
      2、向生产地医疗器械广告审查机关申请(食品药品监督);
      《医疗器械广告审查办法》
      第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
      申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
      第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
      申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
      三、申请所需材料
      1、《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
      2、申请人的《营业执照》复印件;
      3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
      4、申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
      5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
      6、 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
      7、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
      8、广告中涉及医疗器械注册商标、、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
      提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
      四、未经批准法律后果
    《医疗器械广告审查办法》 第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com