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    产品分类

    郑州一类医疗器械产品生产许可证申请流程

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械生产首次备案
    一、办理条件:

    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

    (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

    (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

    (五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

    二、所需材料:

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.经备案的产品技术要求复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    9.主要生产设备和检验设备目录 (电子件1份,复印件1份)

    10.质量手册和程序文件 (电子件1份,复印件1份)

    11.工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    13.申报材料目录 (电子件1份,复印件1份)

    14.材料真实性保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据:

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    郑州一类医疗器械产品生产许可证申请流程
    类医疗器械生产备案变更
    一、办理条件

    类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的,应当变更备案。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案变更表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.营业执照和组织机构代码证复印件 (电子件1份,复印件1份)

    3.原《类医疗器械生产备案凭证》原件及复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.变更情况说明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    5.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:变更企业名称的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.《企业名称变更核准通知书》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况2:变更住所的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况3:变更生产地址的

    1.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况4:生产地址文字性变更的

    1.地址文字性变更的相关证明文件 (电子件1份,复印件1份)

    情况5:变更法定代表人的

    1.工商行政管理部门出具的已变更的《营业执照》副本复印件 (电子件1份,复印件1份)

    2.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况6:变更企业负责人的

    1.变更后法定代表人或企业负责人身份证明复印件 (电子件1份,复印件1份)

    情况7:变更生产范围或者生产品种的

    1.(1)所生产产品的医疗器械备案凭证复印件及新增产品经备案的产品技术要求; (2)主要生产设备和检验设备目录; (3)工艺流程图 (电子件1份,复印件1份)

    情况8:受托方增加受托品种的

    1.委托方资质、受托方资质、委托生产合同复印件、委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿、委托方对受托方质量管理体系的认可声明、委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 (电子件1份,复印件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    郑州一类医疗器械产品生产许可证申请流程
    ,本事项在网上政务大厅的正式名称和代码是“类医疗器械产品备案”,“5713”。适用范围是“本事项适用于本区类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理”。
    第二,办理本事项需要具备以下条件
    (一)准予备案的条件:
    以下条件全部满足的,方可办理医疗器械生产备案:
    1、医疗器械生产的基本条件
    从事类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:
    (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    (3)有保证医疗器械质量的管理制度;
    (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    2、其他限制的专业性规定
    (1)首次开办类医疗器械生产企业的,备案企业需持有自己所生产的医疗器械产品备案凭证;
    (2)申请类医疗器械生产备案的是境内生产企业;
    (3)类医疗器械受托生产方应当是取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理类医疗器械生产备案的境内生产企业。
    (4)类医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。
    3、生产备案材料要求
    (1)备案材料应完整、清晰;
    (2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;
    (3)企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
    (4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
    (5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市食品药品监督管理局重点监管名单;
    (6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;
    (7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
    (8)复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
    (9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
    (二)备案资料核查的要求:
    受理窗口收到备案资料后,应按照资料接收一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:
    (一)符合规定的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证。类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。
    受托生产类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。
    (二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出具《类医疗器械生产备案审查意见书》,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案。
    郑州一类医疗器械产品生产许可证申请流程
    类医疗器械产品首次备案
    一、办理条件:
    国家食品药品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。
    二、所需材料:
    一般情况:
    1. 《类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
    3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
    4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
    5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
    6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
    7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
    8. 证明性文件(营业执照复印件、组织机构代码证复印件) (电子件1份,复印件1份)
    9. 符合性声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
    三、办理依据:
    1.《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十条
    2.《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条
    3.《关于类医疗器械备案有关事项的公告》(国家食品药品监督管理局公告【2014】第26号)全部
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