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    上街区二类医疗器械经营备案凭证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:21
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    医疗器械二类备案是没有有效期的,医疗器械经营许可证有效期是5年,到期之后延期就可以了,二类如果发生名称,法人,地址,经营范围等变更的话需要进行变更备案。
    第二类医疗器械经营备案办事指南
    适用范围:
    郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
    事项类别:
    其他职权
    实施依据:
    《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。
    上街区二类医疗器械经营备案凭证
    自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。[1]
    2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。[1]
    上街区二类医疗器械经营备案凭证
    对于第二类医疗器械经营备案材料有要求: 1、表格 2、企业营业执照复印件; 3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明; 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地) 5、房屋租赁合同; 6、经营设施和设备目录; 7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 8、其他证明材料
    上街区二类医疗器械经营备案凭证
    医疗器械公司注册流程 一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示(不需要前置审批) 三类医疗器械许可证申请条件:仓库面积大于50㎡,办公室面积大于50㎡
    经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
    并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
    医疗器械公司注册流程:
    一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示(不需要前置审批)
    三类医疗器械许可证申请条件:仓库面积大于50㎡,办公室面积大于50㎡
    经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
    -/gbacccd/-

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