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    产品分类

    荥阳市办理医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
    荥阳市办理医疗器械一类生产许可证
    产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
    (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
    (2)若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,应加盖证书所属企业公章,并在有效期内;
    (3)体系涵盖申报产品;
    (4)国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
    11、所提交材料真实性的自我保证声明
    (1)所提交材料的清单;
    (2)生产企业承担法律责任的承诺;
    (3)加盖生产企业公章。
    荥阳市办理医疗器械一类生产许可证
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    荥阳市办理医疗器械一类生产许可证
    医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证有什么区别?
    【回答】:生产医疗器械企业通常需要医疗器械注册证和医疗器械生产许可证。两证齐全才能生产和销售。通常上传此两证。综合你所说,医疗器械生产企业许可证和医疗器械生产许可证没区别。
    二、办理医疗器械生产企业许可证要多少钱?如何办理?
    【回答】:在14年10月1日新法规实施后,更名为医疗器械生产许可证。企业向药监局申请办理医疗器械生产许可证是不收取任何费用的。单位经办人携带营业执照复印件、组织机构代码证复印件、所生产医疗器械的注册证、产品技术要求复印件等资料前往食品药品监督管理部门提出申请即可。
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