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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    许昌医疗器械广告审查表费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:6000.00 元/个
    医疗器械广告备案
    1.《共和国广告法》(令第二十二号)第四十六条发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。
    2.《医疗器械监督管理条例》第四十五条医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
    3.《医疗器械广告审查办法》第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
    4.《医疗器械广告审查发布标准》第二条发布医疗器械广告,应当遵守《共和国广告法》、《共和国反不正当竞争法》(以下简称《反不正当竞争法》)、《医疗器械监督管理条例》及国家有关规定。
    服务周到办理时间在省局规定时间内
    1、专业代理“河南省医疗器械广告备案”。
    2、按照河南省食品药品监督的要求准备资料:
    资料编号1:《医疗器械广告审查表》一式五份,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告申请的电子文件;
    资料编号2:国产医疗器械生产企业许可证;
    资料编号3:国产医疗器械生产企业营业执照(含副本);
    资料编号4:医疗器械注册证(含登记表)(依新条例注册产品仅需提供注册证);
    资料编号5:医疗器械产品使用说明书;
    资料编号6:医疗器械产品标准(依新条例注册产品提品技术要求);
    资料编号7:所有申请材料真实有效性的自我保证声明;
    资料编号8:具体经办人的“授权委托书”(加盖公章及法人签字,此授权书格式不限,但应注明授权范围及有效期);
    资料编号9:广告中涉及医疗器械注册商标、、认证、互联网等内容的,应当提交相关有效证明文件以及其他确认广告内容真实性的证明文件;
    资料编号10:申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件和医疗器械经营企业许可证复印件及医疗器械经营企业营业执照(含副本);
    资料编号11:人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和人的营业执照复印件等主体明文件;
    资料编号12:申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体明文件。
    注:1-8项为必报项目,9-12为非必报项目。
    3、本着“诚信,专业,优质,,低价”的宗旨为客户提供服务。
    4、能够快速编制所需要的广告备案资料。
    5、备案成功率100%,有较好文字功底。
    6、备案时间以河南省药监局时间为准。
    7、欢迎给各位老总电话洽谈,价格面议。
    8、需要顾客先办理河南省食品药品监督的数字证书后办理。
    许昌医疗器械广告审查表费用
    一)含有表示功效的断言或者保证的;
    (二)说明有效率和率的;
    (三)与其他医疗器械产品、药品或其他缓解方法的功效和安全性对比;
    (四)在向个人推荐使用的医疗器械广告中,利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点,使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产品的特征或作用机理;
    (五)含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容;
    (六)违反科学规律,明示或暗示包治**、适应所有症状的;
    (七)含有“安全”、“无毒”、“”、“”、“保险公司承保”等承诺性用语,含有“**”、“精确”、“较新技术”、“较先进科学”、“**产品”、“**”等**化或排他性的用语;
    (八)声称或暗示该医疗器械为正常生活或缓解病症所必须等内容的;
    (九)含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要,能帮助改善或提高成绩,能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
    第十一条 医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械,不得直接或间接怂恿公众购买使用,不得含有以下内容。
    (一)含有不科学的表述或者通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病所导致的危害,引起公众对所处健康状况或所患疾病产生担忧和恐惧,或使公众误解不使用该产品会患某种疾病或加重病情的;
    (二)含有“家庭必备”或者类似内容的;
    (三)含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的;
    (四)含有表述该产品处于“热销”、“抢购”、“试用”等的内容。
    第十二条 医疗器械广告中不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。
    医疗器械广告中不得含有单位或者人员的名义、形象。不得利用装备、设施从事医疗器械广告宣传。
    第十三条 医疗器械广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容,如各类疾病信息、经济社会发展成果或医疗科学以外的科技成果。
    第十四条 医疗器械广告中不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
    第十五条 医疗器械广告不得在未成年人出版物和频道、节目、栏目上发布。
    医疗器械广告不得以儿童为诉求对象,不得以儿童的名义介绍医疗器械。
    第十六条 按照本标准第六条规定必须在医疗器械广告中出现的内容,其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、互联网、显示屏等媒体发布时,出现时间不得少于5秒。
    第十七条 违反本标准规定发布的广告,构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,依照《广告法》或者《反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
    违反本标准第三条、第四条等规定发布的医疗器械广告,依照《广告法》第四十一条处罚。
    违反本标准其他规定发布广告,《广告法》、《反不正当竞争法》有规定的,依照《广告法》处罚;《广告法》、《反不正当竞争法》没有具体规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以一万元以下罚款;有违法所得的,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款。
    第十八条 本标准自2009年5月20日起施行。1995年3月3日国家工商行政管理总局发布的《医疗器械广告审查标准》同时废止。
    医疗器械广告应当真实合法,不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
    医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
    省级以上食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
    医疗器械广告的审查办法由食品药品监督管理部门会同工商行政管理部门制定。
    许昌医疗器械广告审查表费用
    河南医疗器械广告审查表办理,各类广告审查表办理,欢迎咨询!
    **条 为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。
    第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
    仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
    第三条 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
    (一)《广告法》;
    (二)《医疗器械监督管理条例》;
    (三)《医疗器械广告审查发布标准》;
    (四)国家有关广告管理的其他规定。
    第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关,负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
    县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
    第五条 国家食品药品监督对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督,对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。
    第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
    申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
    第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
    申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
    第八条 申请医疗器械广告批准文号,应当填写《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
    (一)申请人的《营业执照》复印件;
    (二)申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
    (三)申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
    (四)代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
    (五) 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
    (六) 申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
    (七)广告中涉及医疗器械注册商标、、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
    提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
    第九条 有下列情形之一的,医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请:
    (一)属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;
    (二)撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
    第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《医疗器械广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
    第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的。
    对批准的医疗器械广告,医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督备案。国家食品药品监督对备案中存在问题的医疗器械广告,应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
    对批准的医疗器械广告,药品监督管理部门应当通过网站向社会予以公布。
    第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。
    第十三条 经批准的医疗器械广告,在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的,应当重新申请医疗器械广告批准文号。
    第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的,应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
    广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的,应当查验《医疗器械广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
    许昌医疗器械广告审查表费用
    医疗广告的审批
    广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》,方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》,应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料:
    1.医疗机构执业许可证。
    2.医疗广告的专业技术内容。
    3.有关卫生技术人员的证明材料。
    4.诊疗方法的技术材料。
    5.依照国家有关规定,必须进行营业登记的,应当提交营业执照。
    县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后,应在10日内完成初审,并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后,审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查),并在15日内作出决定,符合规定的,出具《医疗广告证明》。
    对发布医疗广告的要求
    1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满,必须重新办理《医疗广告证明》。
    2.发布户外医疗广告,必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。
    3.广告经营者承办或者代理医疗广告,必须查验《医疗广告证明》,并按照核定的内容设计、制作、代理、发布。未取得《医疗广告证明》的,广告经营者不得承办或者代理。
    -/gbacccd/-

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