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    荥阳市办理医疗器械三类经营许可证规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。
    经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
    2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。
    有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
    (一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
    (二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
    (三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
    3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求?
    答:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
    荥阳市办理医疗器械三类经营许可证规格
    编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。 资料编号2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。 资料编号3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容) 资料编号4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件) 资料编号5、经营场所、仓库布局平面图。 资料编号6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件; 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 资料编号12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 -----------------------以上是深圳市的申报要求,具体的,参考当地主管部门“食品药品监督”网站。
    荥阳市办理医疗器械三类经营许可证规格
    器械生产(经营)企业许可证》副本复印件及拟经营的二办理新设医疗器械所需材料
      1、营业执照副本原件;
      2、固定电话、手机、邮箱
      3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
      4、法人身份证, 质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
      5、库管员、销售员、采购员需提供身份证、
      6、产品注册证复印件;
      办理个三类的医疗器械经营许可证需要多少钱
      代理郑州企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。公司主做医疗器械销售审批!!三类体外诊断试剂产品注册证复印件。授权书经核对后复印件确认留存,原件退回。
    荥阳市办理医疗器械三类经营许可证规格
    申请材料请逐页盖章或者经由法定代表人或企业负责人签字;材料请用拉杆夹装订整齐。
      1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)。
      2.《营业执照》(复印件1份)。
      4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件各1份,验原件)。
      6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份,验原件)。
      7.组织机构与部门设置说明。
      8.经营范围、经营方式说明。
      9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)(复印件各1份)。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,验原件)。
      10.经营设施、设备目录。
      11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)。
      12.企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页(原件1份)。
      13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
    -/gbacccd/-

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