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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    管城区医疗器械一类生产许可证办理 一类医疗器械生产备案

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    例如:6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个,分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为:“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
    如果企业备案的产品名称为:“扁桃体切除器”,产品描述与预期用途分别为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样,对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了,因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
    又例如,6810矫形外科(骨科)手术器,关节手术辅助器,产品名称只有一个:“股骨髓腔对线手柄套”,产品描述为:“关节手术配套工具”,预期用途为:“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
    管城区医疗器械一类生产许可证办理
    类医疗器械生产企业登记表,有效的时间节点是何时?
    答:企业已办理的类医疗器械生产企业登记表2015年3月31日前仍然有效,其后将无效。
    6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时?
    答:类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。
    委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。
    7、对企业以前已注册的类医疗器械,但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录,或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械,如何处理?
    答:如果确认已不是医疗器械应停止生产;如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。
    如果难以判定的,申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。
    申请类别界定的程序:
    (1) 登陆中国食品药品检定研究所;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。
    管城区医疗器械一类生产许可证办理
    对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    4、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    管城区医疗器械一类生产许可证办理
    郑州二类医疗资质备案,三类医疗器械资质办理
    销售一类医疗器械可以在经营范围里面直接写上,二类医疗资质需要备案,三类医疗器械资质办理需要提供10个人的身份证原件,照片,毕业证原件(医疗器械相关专业)
    医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业
    新申办企业经营及仓库面积要求如下:
    企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。
    单独申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3
    公司是专业代办医疗器械经营企业许可证、医疗器械二类备案(体外诊断试剂)、工商营业执照,食品经营许可证,保健品许可证。我们有丰富的申报经验,精通相关法规可有效避免关键性失误。公司在为政府长期的服务过程中,与其建立了良好的协作关系,因此我公司能随时了解和掌握国家药品食品监督管理局在医疗器械方面的前沿信息和新政策,一次成功率高。公司重信誉、守合同。己成功的为上百家公司完成了医疗器械二类备案医疗器械经营企业许可证等,并建立了良好的合作关系,公司的发展宗旨是“诚信、客户至上,客户大的满意是我们大的成功”。
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