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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    济源广告审查表公司 广告审查表

    更新时间:2020-08-12   浏览数:11
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    医疗器械的分类和定义?
    类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
    第三类医疗器械有哪些?
    用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
    济源广告审查表公司
    我们成立十年来郑州具有丰富的办理医疗器械公司的经验、丰富的人脉的正规公司,可以代理注册2类或是3类的医疗器械公司包括体外诊断试剂试剂,植入、介入、安全、快捷、让您安心、省心、放心免费咨询、欢迎您的致电!办理新设医疗器械所需材料
    1、营业执照副本原件;
    2、固定电话、手机、邮箱
    3、医疗器械经营范围确定好所做项目;(参考医疗器械分类目录)
    4、法人身份证,质量负责人员身份证原件、毕业证原件、简历、离职证明;(申请销售的产品不同,对质量管理人员的学历和专业的要求也不一样,具体要求请参考医疗器械验收标准。)
    5、质量管理人、仓储员、验收员、采购员,售后员需提供身份证、毕业证原件
    6、经营产品注册证复印件;

    代办郑州三类医疗器械经营许可证,代办体外诊断试剂类医疗器械经营许可证
    代办注册医疗器械销售公司,办理郑州三类医疗器械经营许可证二类产品备案

    济源广告审查表公司
    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

      类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

      第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

      第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
    仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

    济源广告审查表公司
    一类产品生产备案提供:
    1.安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品检验报告
    4.临床评价资料
    5.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;
    6.营业执照副本原件、复印件
    7.6-7个相关人员的身份证明,学历证明原件、复印件;(法人,企业负责人
    生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)
    8.房产证复印件(房子性质要求是商业,工业等);租赁协议原件;
    9.公章
    郑州博铭专业代办公司注册,提供注册地址,记账报税,免费申请一般纳税人,变更,年检,年报,注销等,代办各类资质,广播电视节目制作经营许可证,出版物经营许可证,食品经营许可证,医疗器械一类二类三类资质等等。我是专业滴!
    服务范围:金水区,高新区,惠济区,经济技术开发区,郑东新区,管城区,二七区,中原区,荥阳,新郑,
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