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    产品分类

    许昌办理一类医疗器械产品备案证 医疗器械一类生产备案证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按首次注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督管理局“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督管理局。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    2、审查与决定
    受理部门受理变更申请后,应当自《受理通知书》发出之日起20个工作日内进行审查,并作出是否同意变更的书面决定。作出不予变更的书面决定的,应说明理由并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
    3、发证
    受理部门应作出予以变更书面决定的,应发给变更后的医疗器械注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。


    许昌办理一类医疗器械产品备案证
    类医疗器械备案资料要求及说明

    一、备案资料
    (一)类医疗器械备案表
    (二)安全风险分析报告
    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    (三)产品技术要求
    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    (四)产品检验报告
    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    (五)临床评价资料
    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
    6. 同类产品不良事件情况说明。
    (六)产品说明书及小销售单元标签设计样稿
    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。
    一、1、医疗器械说明书一般应当包括以下内容:
      (1)产品名称、型号、规格;
      (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
      (3)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
      (4)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
      (5)产品技术要求的编号;
      (6)产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
      (7)禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
      (8)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
      (9)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
      (10)生产日期,使用期限或者失效日期;
      (11)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
      (12)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;
      (13)说明书的编制或者修订日期;
      (14)其他应当标注的内容。
    2、医疗器械标签一般应当包括以下内容:
      (1)产品名称、型号、规格;
      (2)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
      (3)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
      (4)生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
      (5)生产日期,使用期限或者失效日期;
      (6)电源连接条件、输入功率;
      (7)根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容;
      (8)必要的警示、注意事项;
      (9)特殊储存、操作条件或者说明;
      (10)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
      (11)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
      医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

    许昌办理一类医疗器械产品备案证
    备案资料形式要求

    一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
    三、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
    四、进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
    五、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。



    许昌办理一类医疗器械产品备案证
    类医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营备案新版凭证的通告
    为规范类医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营备案,我局决定自2016年12月20日起,启用新的医疗器械(生产)产品备案和第二类医疗器械经营凭证证书。新旧版本备案凭证文字表格内容不变,新版本凭证证书更换为浅蓝色带花纹纸样。启用新版本后,原有的版本仍然有效,可继续使用。
    一类医疗器械产品注册工作程序
    一、一类医疗器械产品注册提交的资料及要求
    (一)河南省医疗器械产品注册申请表,所填写项目应齐全、准确;
    (二)医疗器械生产企业资格证明(包括:《类医疗器械生产企业登记表》复印件、《工商营业执照》副本复印件);
    (三)适用的产品标准及说明;
    (四)产品全性能自测报告;
    (五)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
    (六)医疗器械说明书(企业应提供加盖企业公章的产品说明书的原件);
    (七)产品质量跟踪报告(适用于重新注册);
    (八)原医疗器械注册证书(适用于重新注册);
    (九)所提交资料真实性的自我保证声明;
    (十)申请材料的格式要求。
    以上申请资料一式三份。
    二、资料审查、受理及注册程序
    (一)资料审查
    1、医疗器械监管科主办人员接到申请人的注册资料(包括标准复核备案资料,下同)后,应对其进行审查,并分别作出处理;
    2、注册资料存在可以当场更正的,应当允许申请人当场更正;
    3.注册资料内容不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在五日内发给申请人《补正材料通知书》,一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
    4、注册资料内容齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料的,发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》注明的日期为受理日期。
    (二)对予拟注册的,由主管人员将企业上报的全套材料交科长审核签字并报经主管局长审查签字后,将全套资料提交会审会;
    (三)经会审会研究同意后,由主管人员按规定编写产品注册证号,核发《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。告知申办企业凭《受理通知书》领取《医疗器械产品注册证》。
    对不予批准的,给申请企业开《不予注册通知书》,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道告知申办人。
    自作出行政审批决定之日起10日内告知申请企业其所申报注册产品的处理结果(不计入审批时限)。
    三、办结时间。类医疗器械产品注册自受理之日起30个工作日内(如通知申请单位补正资料、澄清问题,等候时间不包括在时限内),依据有关法律、法规规定对注册资料进行审查,做出是否同意注册的决定,并书面通知申请人。不同意注册的,应当书面说明理由,并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权力。
    四、发证后在我局上予以公布。
    -/gbacccd/-

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