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    产品分类

    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办费用 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 [1]
    中文名 类医疗器械产品生产备案 文 号 2014年 第25号 发文单位 国家食品药品监督管理总局 发文时间 2014年05月30日
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办费用
    类医疗器械生产备案取消
    一、办理条件

    类医疗器械生产企业终止医疗器械生产的,应当及时向原备案部门办理取消手续。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《类医疗器械生产备案取消表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.取消申请报告及取消后责任保证声明书 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    4.申报材料目录 (原件正本(收取)1份)

    如果属于以下情况的,还需增加相应材料

    情况1:办理人员不是法定代表人或负责人本人

    1 . 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理依据

    1.《医疗器械监督管理条例》第二十条、二十一条

    2.《医疗器械生产监督管理办法》第七条
    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办费用
    类医疗器械产品备案办事指南

    一、事项名称

    类医疗器械产品备案

    二、实施依据

    1、《医疗器械监督管理条例》(人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)第八条,第十条;

    2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号,2014年10月1日起施行)第五条;

    3、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》;

    4、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》;

    5、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》;

    6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号);

    7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》(食药监办械管〔2014〕174号);

    8、国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》;

    9、河南省食药监局2015年第13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》。

    三、申请条件:

    1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》(食药监械管〔2013〕242号)附件中;

    2、申报备案的产品无法界定的,应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年第36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定,属于类医疗器械产品。

    四、申报材料

    1、类医疗器械产品备案表,

    2、安全风险分析报告

    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。

    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。

    3、产品技术要求

    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

    4、产品检验报告

    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。

    5、临床评价资料

    (1) 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。

    (2)详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。

    (3)详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

    (4)详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

    (5)已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

    (6)同类产品不良事件情况说明。

    6、产品说明书及小销售单元标签设计样稿

    医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

    体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

    7、生产制造信息

    对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。应概述研制、生产场地的实际情况。

    8、证明性文件

    提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

    9、符合性声明

    (1)声明符合医疗器械备案相关要求;

    (2)声明本产品符合类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;

    (3)声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;

    (4)声明所提交备案资料的真实性。

    五、办理流程

    在线申报→申请人提交申报资料→行政服务中心食药监局窗口受理、形式审查→备案登记

    郑州一类医疗器械产品注册证审批代办费用
    ,本事项在网上政务大厅的正式名称和代码是“类医疗器械产品备案”,“5713”。适用范围是“本事项适用于本区类医疗器械生产备案及其备案事项变更的申请与办理”。
    第二,办理本事项需要具备以下条件
    (一)准予备案的条件:
    以下条件全部满足的,方可办理医疗器械生产备案:
    1、医疗器械生产的基本条件
    从事类医疗器械生产的企业应当具备以下条件:
    (1)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    (2)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    (3)有保证医疗器械质量的管理制度;
    (4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (5)产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    2、其他限制的专业性规定
    (1)首次开办类医疗器械生产企业的,备案企业需持有自己所生产的医疗器械产品备案凭证;
    (2)申请类医疗器械生产备案的是境内生产企业;
    (3)类医疗器械受托生产方应当是取得受托生产医疗器械相应范围的生产许可或者办理类医疗器械生产备案的境内生产企业。
    (4)类医疗器械生产备案的形式是申请生产医疗器械的企业,向食品药品监督管理部门递交规定资料,并承诺资料的完整性和真实性,提供资料存档备查。
    3、生产备案材料要求
    (1)备案材料应完整、清晰;
    (2)网上备案信息应与纸质备案材料一致;
    (3)企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等应按照营业执照内容填写;
    (4)企业名称、法定代表人、企业负责人、住所地址应与医疗器械生产许可证内容一致(第二、三类医疗器械生产企业适用);
    (5)对照国家及本市食品药品监督管理部门政府外网的专栏信息进行审查,备案材料中的相关人员应未被纳入国家药品安全“黑名单”或上海市食品药品监督管理局重点监管名单;
    (6)生产范围应按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写;
    (7)备案材料应附有目录,排列有序,装订整齐,逐页编码,页号用阿拉伯数字编写在页面底部,纸张无破损、规格统一(一般用A4纸);
    (8)复印件应注明“与原件核对无误”,并加盖公章;
    (9)卷内文字应使用蓝黑、碳素墨水钢笔或者签字笔。
    (二)备案资料核查的要求:
    受理窗口收到备案资料后,应按照资料接收一览表的要求,当场对企业提交材料的完整性进行核对。营业执照、组织机构代码证、第二、三类医疗器械生产(企业)许可证、租赁协议、环境监测报告、企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人和技术负责人的身份证(或护照)、学历(或者职称)证书、所生产医疗器械的产品备案凭证、经备案的产品技术要求等证明性文件的原件与复印件核对后退回,复印件加盖公章后与电子版一并留存,并根据下列情况分别作出处理:
    (一)符合规定的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证。类医疗器械生产备案采用国家食品药品监督管理总局统一制作的备案凭证,并加盖区(县)食品药品监督管理部门的备案专用章。
    受托生产类医疗器械的备案凭证中“生产产品列表”栏应当注明“受托生产”字样和委托生产期限,委托生产期限不得超过委托生产合同的有效期限。
    (二)对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,区(县)食品药品监督管理部门可以出具《类医疗器械生产备案审查意见书》,并将备案材料(备案表和一览表除外)退回企业,告知企业补正材料后重新递交网上和书面备案。
    -/gbacccd/-

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