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    产品分类

    二七区医疗器械一类生产许可证办理电话 一类医疗器械生产备案

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    二七区医疗器械一类生产许可证办理电话
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    郑州市专业注册公司,代理记账,商标注册,申请一般纳税人,资质办理。医疗器械资质办理,医疗器械二类备案 ,三类经营许可证办理,装修资质,劳务资质办理
    郑州市二类备案需要提交什么材料
    1、填写并打​‌‌印《第二类医疗器械经营备案表》,企业登陆填报、打印并按提示目录上传相关资料
    2、营业执照和组织机构代码证复印件;
      3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
      4、组织机构与部门设置说明
      5、经营范围、经营方式说明
      6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
      7、经营设施、设备目录;
      8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
      9、经办人授权证明;
    10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);
    11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)。
    在郑州办理医疗器械经营许可证需要哪些资料
    申请人提交材料目录
    (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》,企业登陆填报申请并上报、打印;
    (二)《工商营业执照》和《组织机构代码证》复印件;(原件核对后退回)
    (三) 公司章程;
    (四) 拟办企业组织机构和职能(框架)图;
    (五) 拟办企业从业人员情况表及拟办企业相关人员学历资格等证明;质量监督管理员需提供培训上岗证(质量负责人、专职质量管理员、验收员、主管检验师等技术人员需提供身份证、毕业证原件,经核对后退回)
    (六) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
    (七)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,附软件发票复印件;(软件发票经核对后退回)
    (八) 经营和仓库场所的证明文件。(提供租赁协议、租赁证原件或自有房屋无偿使用证明、房产证明原件,经核对后退回)
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    怎么办理食品流通许可证
    根据《食品安全法》和国家工商总局的有关规定,工商部门负责《食品流通许可证》的发放,凡从事食品流通经营活动,都应到工商部门申领《食品流通许可证》,不需再到卫生部门办理《食品卫生许可证》。办理《食品流通许可证》,指引如下:
      一、办理食品流通许可证应当提交的材料
      (一)申请食品流通许可证,应当提交下列材料:
      1.《食品流通许可申请书》;
      2.《名称预先核准通知书》复印件;
      3.经营场所合法使用的有关证明;
      4.负责人的身份证明;
      5.委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明;
      6.专职或者兼职食品安全管理人员的身份证明;
      7.食品安全管理制度;
      8.与其经营活动相适应的食品经营设备清单;
      9.工商部门要求提交的其他材料。
      (二)已经具有主体资格的经营者在经营项目中申请增加食品流通项目的,需提交营业执照副本原件及复印件,不需提交《名称预先核准通知书》复印件。对营业执照副本原件当场 审验后退回。
      二、办理要求
      (一)申请人应当在申请书上签字盖章。新设食品流通经营企业申请许可,该企业的投资人为许可的申请人;已经具有主体资格的企业申请食品经营许可,该企业为申请人;个体工商户申请食品流通许可,本人为许可的申请人。
      (二)申请食品流通许可证所提交的材料,应当真实、有效、符合法定形式。申请人应当对其提交材料的真实性负责。
      三、对于食品流通经营者在2009年6月1日前已经取得《食品卫生许可证》的,原许可证在有效期内继续有效,自愿申请换证、原许可证载明事项发生变化或者有效期届满,食品经营者应当按照《食品流通许可证管理办法》的规定提出申请,经审核机关审核后,领取食品流通许可证。
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    二七区医疗器械一类生产许可证办理电话
    国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    二七区医疗器械一类生产许可证办理电话
    对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    4、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    -/gbacccd/-

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