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    管城区一类医疗器械生产备案证办理规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    北海公园上演八旗“冰嬉”表演 持续到周五
    北海公园今冬冰场已开放一周,游客不断。据园方介绍,“冰嬉”曾是中国古代代表性的冰上运动,而有着“冬宫”美誉的北海曾是清代冰嬉表演的重要场所之一。为挖掘和传承传统文化,展示“京味儿”传统冰上运动,北海公园在1月13日至17日每天11:30至15:00开展四场八旗“冰嬉”表演。
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    冰嬉”演员和身着少年冰嬉服的小朋友互动。摄影/新京报记者 吴宁
    演出在鼓乐声中开始,“冰嬉”演员身着八旗服饰、脚踏冰鞋,手举旗帜或弓箭亮相冰面,在表演中不时变换队形,并做出“飞人”等技术动作。“八旗冰嬉队”队长祝永帅介绍,北海表演队有32名队员,由各界滑冰爱好者组成,大家从去年12月就开始筹备练习,以呈现出演出效果。
    此外,公园还推出了以冰上活动为主题的5类12种53款特色文创产品,包括少年冰嬉服、手机壳、帆布包、明信片、冰箱贴、八音盒、小怀表等。
    管城区一类医疗器械生产备案证办理规格
    (1) 登陆食品药品检定研究所网站;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与局共同研究企业的报告并给予答复。
    8、局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    11、局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    管城区一类医疗器械生产备案证办理规格
    医疗器械分为三个类别,分别为:一类,二类,三类,那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。
    一、先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
    二、开办类医疗器械生产企业需要办理的证件
    开办一类医疗器械生产前需要办理类医疗器械产品备案凭证,再办类医疗器械生产备案凭证。类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《类医疗器械产品备案登记表》及《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督监制的类医疗器械产品备案凭证及类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
    管城区一类医疗器械生产备案证办理规格
    注意事项
    1、企业前来办理备案的人员必须熟悉与备案有关的医疗器械法规知识。
    2、提交备案的纸质复印件必须清晰,并加盖公司印章,标注与“原件一致”字样,并由公司法人代表签字。
    3、网上申报资料请慎重填写,上传电子材料每份不得大于500k。
    3、发证
    受理部门应自作出准予注册决定之日起10个工作日发给医疗器械注册证书,并送达申请人。
    (二)重新注册
    重新注册的受理与审批程序按注册程序进行。
    (三)注册变更
    1、申请与受理
    申请人登陆省食品药品监督网站“行政审批系统”在线填写变更申请表并网上上报,网上申报成功后,打印申请表和相关材料送当地食品药品监督。
    受理部门收到申请表和相关材料后进行网上签收,申办事项属于本部门职权范围的,出具《申请材料签收单》;需要补正材料的发给申办人《补正材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。材料齐全符合要求或者申办人按要求提交全部补正材料的,5个工作日内发给申办人《受理通知书》,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。申办事项不属于本部门职权范围的,即时作出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》。
    -/gbacccd/-

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