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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

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    商丘广告审查表电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议


      一、类医疗器械生产备案

      (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。

      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。

      类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

      (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。


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    国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

      类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

      第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

      第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


    经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
    仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。

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    基于上述新二类医疗器械备案凭证法规要求, 我公司提供如下二类经营备案凭证代办服务主要工作:
    1、指导企业填写第二类器械经营备案申请资料制作;
    2、帮助、指导编写企业经营质量管理制度及工作程序等各项经营管理规范文件;
    3、指导企业建立组织机构和部门设置材料体系;
    4、指导改进经营场所管理现场;
    5、指导经营质量管理体系建立和实施;
    6、开展经营企业现场模拟审查服务;
    7、讲解经营企业现场审查中的注意点;
    8、帮助通过上级有关部门组织的现场审查;
    9、指导不合格项的整改;
    10、确保如期获得经营备案凭证证书。
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    郑州博铭企业管理咨询有限公司是一家专业咨询代理公司,主要从事郑州市:医疗器械经营企业新办-变更-增项;体外诊断试剂经营报批;类医疗器械生产备案,郑州医疗器械资质二类备案、三类办理;保健品证,食品经营许可证,药店、医疗机构审批办理咨询服务工作。

    十年来,在行业中取得了良好的声誉!我们已经协助多家公司取得了医疗器械经营许可证;体外诊断试剂(药品-器械)经营许可证;二类备案凭证;三类经营许可证;食品经营许可证,保健品证。专业和诚信及企业良好的声誉,使我们与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系!
    公司以代办医疗器械经营许可证为主,郑州医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务。

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