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    产品分类

    管城区代办医疗器械一类生产许可证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    申请材料要求:
    (一)申报资料的一般要求:
    1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
    2、医疗器械注册申请表、产品标准一式二份(其中一份产品标准另附,无需装订);其它资料各一份,每份资料应装订,整套资料汇总成册。申报资料应真实、完整、清晰、用A4纸打印或复印,并加盖公章或法定代表人签字,不得涂改。申请材料中同一项目的填写应一致。
    3、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
    4、申报资料受理后,企业不得自行补充申请,但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的,可以补充申请。
    管城区代办医疗器械一类生产许可证厂家
    办理医疗器械生产许可证需要满足哪些条件?
    【回答】:申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件:
    1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;
    2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
    3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
    4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
    5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。
    管城区代办医疗器械一类生产许可证厂家
    《医疗器械生产监督管理办法》
    第七条 从事医疗器械生产,应当具备以下条件:
    (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
    (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
    (三)有保证医疗器械质量的管理制度;
    (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
    (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
    第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    管城区代办医疗器械一类生产许可证厂家
    根据国家食品药品监督对一类医疗器械备案的要求:
    一、 产品技术要求、说明书及标签编写;
    二、产品全性能检测服务;
    三、 产品临床评价编写;
    四、 产品风险分析编写;
    五、 工艺流程准备;
    六、 质量手册和程序文件编写;
    七、产品备案及获证跟进。
    -/gbacccd/-

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