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    产品分类

    二七区医疗器械一类生产备案证代办 医疗器械一类生产备案证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    一类医疗器械生产企业需要办理哪些证件? 
    一类医疗器械产品合法生产和销售需要具备以下三个条件: 1. 需要具备企业法人营业执照  2. 一类医疗器械生产登记备案表  3. 
    一类医疗器械产品注册证  
    只有合法具备以上三个证件,才可以合法生产和销售一类医疗器械产品,但是医疗器械经营公司销售一类医疗器械产品不需要办理任何资质,只需要具备营业执照即可。 
    一类医疗器械注册办理时限,类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。一类医疗器械注册受理机构主要对境内类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。医疗器械生产企业申请境内类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 
    一类医疗器械注册需提交的资料: 
    (一)《境内医疗器械注册申请表》 
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: 1. “生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;  2. 
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。  
    (二)医疗器械生产企业资格证明 
    资格证明包括《类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 1. 
    申请注册(重新注册)的产品应在《类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;  2. 《工商营业执照》在有效期内。  
    (三)适用的产品标准及说明 









    申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 1. 
    采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;  2. 采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。  
    (四)产品全性能检测报告 
    产品全性能检测报告应包括以下内容: 1. 产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;  2. 
    检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;  3. 如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。  1. 申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;  2. 提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。  3. 产品名称、型号、规格;  4. 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;  5. 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;  6. 产品的性能、主要结构、适用范围。  7. 企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;  8. 在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;  9. 产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;  10. 企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;  11. 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。  
    (五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容: 
    (六)医疗器械说明书 










    二七区医疗器械一类生产备案证代办
    ⑥生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;
    ⑦生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    ⑧生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件,包括房产证、租赁协议等;
    ⑨主要生产设备和检验设备目录,应注明生产设备和检验设备的型号、产地、生产企业和购进时间;
    ⑩质量手册和程序文件。生产企业应当建立健全质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、技术文件和记录等。
    质量手册应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。
    程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定,应包含本规范所规定的各项程序。
    技术文件应当包括产品技术要求、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件;
    ○11工艺流程图,图上注明关键工艺和特殊工艺;
    ○12经办人授权证明;
    ○13其他证明材料。
    备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

    二七区医疗器械一类生产备案证代办
    申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?
    一、类医疗器械产品注册备案;
    0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
    1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品符合国家行业标准清单
    4.产品检测报告
    5.临床评价资料
    6.产品说明书及标签
    8生产制造信息
    9临床评价资料
    二、类医疗器械生产备案;
    1 营业执照、组织机构代码复印件
    2法人身份证
    3生产、质量管理人学历证书
    4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
    5厂房租赁合同及证明文件
    6主要生产设备及检测装置
    7 医疗器械 质量管理和程序文件
    上述均具备,才能生产和经营。
    二七区医疗器械一类生产备案证代办
    备案资料形式要求

    一、备案资料完整齐备。备案表填写完整。
    二、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。
    三、境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章。
    四、进口产品备案资料如无特别说明,原文资料均应为原件,并由备案人签章,中文文本由代理人签章。原文资料“签章”是指:备案人的法定代表人、负责人签名,或者签名加组织机构盖章,并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人的组织机构盖章,或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
    五、备案资料应有所提交资料目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码。



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