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    产品分类

    焦作医疗器械一类生产许可证办理申请条件

    更新时间:2020-08-12   浏览数:25
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    国家局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    例如:6805耳鼻喉科手术器械,耳鼻喉科用刀名称举例共有7个,分别是:“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形或角弯形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。通常采用不锈钢材料制成。可重复使用”。预期用途为:“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。”
    如果企业备案的产品名称为:“扁桃体切除器”,产品描述与预期用途分别为:“由头部、杆部和手柄组成,头部为直形,头端有刃口,刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。” 这是符合要求的。如果企业备案的产品描述与预期用途与国家局的完全一样,对于“扁桃体切除器”而言就不符合要求了,因为产品描述中“头部为直形或角弯形”只能选其一;预期用途“用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织”也只能选“用于切割扁桃体”。
    又例如,6810矫形外科(骨科)手术器,关节手术辅助器,产品名称只有一个:“股骨髓腔对线手柄套”,产品描述为:“关节手术配套工具”,预期用途为:“用于髋关节置换手术中为前倾角导向器和髋臼杯打入器提供基准”。企业确定的产品描述和预期用途可以与国家局规定的一样。
    焦作医疗器械一类生产许可证办理申请条件
    类医疗器械及生产备案常见问题解答
    1、类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些?
    答: 2014年5月30日,关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(国家食品药品监督管理总局令第25号)
    2014年5月30日,关于类医疗器械备案有关事项的公告(国家食品药品监督管理总局令第26号)
     2014年5月30日,关于发布类医疗器械产品目录的通告(国家食品药品监督管理总局令第8号)
     2013年11月26日,国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知(食药监械管〔2013〕242号)
    2014年8月1日,国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)
    2014年7月30日,《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)
    2014年7月30日,《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)
    2014年7月30日,《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)
    2014年7月30日,《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)
    焦作医疗器械一类生产许可证办理申请条件
    对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义?
    答:采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务,提高备案质量,降低产品上市后的风险,也会减少企业到市民之家的次数和在市民之家等待审核的时间。市局有专人对企业上传的电子版材料进行审校(主要针对产品名称、产品描述和预期用途,及材料是否齐全进行审校),如发现问题会在审批系统中进行告知,企业要进行修改。
    企业终要对备案材料负全责。
    4、企业生产备案的一般流程是什么?
    答:步,企业应首先对将要生产的产品进行备案,取得产品备案凭证后才能办理生产备案;
    第二步,按照市局上办事指南的要求准备相关资料;
    第三步,登陆市局行政审批系统,按要求填写、导入有关信息,上传电子版备案材料。
    第四步,将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内,可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料;
    第五步,窗口人员只对材料进行形式审查,确定无误后当场发给备案凭证。
    焦作医疗器械一类生产许可证办理申请条件
    类医疗器械备案资料要求及说明
    一、备案资料
    (一)类医疗器械备案表
    (二)安全风险分析报告
    医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    (三)产品技术要求
    产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    (四)产品检验报告
    产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。
    (五)临床评价资料
    1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如缓解后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。
    2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。
    3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。
    4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。
    5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。
    6. 同类产品不良事件情况说明。
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