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    产品分类

    新乡办理医疗器械广告审查表条件

    更新时间:2020-08-12   浏览数:23
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:6000.00 元/个
    如何申请批准文号
      1、医疗器械经营企业申请,需经过生产企业同意;
      2、向生产地医疗器械广告审查机关申请(食品药品监督);
      《医疗器械广告审查办法》
      第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的,必须征得医疗器械生产企业的同意。
      申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
      第七条 申请医疗器械广告批准文号,应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
      申请进口医疗器械广告批准文号,应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出;如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的,则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
      三、申请所需材料
      1、《医疗器械广告审查表》,并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
      2、申请人的《营业执照》复印件;
      3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件;
      4、申请人是医疗器械经营企业的,应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
      5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件;
      6、 医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等)的复印件;
      7、申请进口医疗器械广告批准文号的,应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件;
      8、广告中涉及医疗器械注册商标、、认证等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
      提供本条规定的证明文件的复印件,需证件持有人签章确认。
      四、未经批准法律后果
    《医疗器械广告审查办法》 第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
    新乡办理医疗器械广告审查表条件
    为加强医疗器械广告管理,保证医疗器械广告的真实性和合法性,根据《共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定,制定本办法。
    第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,应当按照本办法进行审查。
    仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查,但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
    第三条 申请审查的医疗器械广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
    (一)《广告法》;
    (二)《医疗器械监督管理条例》;
    (三)《医疗器械广告审查发布标准》;
    (四)国家有关广告管理的其他规定。
    新乡办理医疗器械广告审查表条件
    利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品;医疗器械;农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,必须在发布前依照相关法律、行政法规由有关行政主管部门对广告内容;进行审查,未经审查;不得发布.”;广告审查既是广告经营者、广告发布者的,也是必须履行的法定义务。
    广审表审查过程是什么?
    1.广告审查机关的事先审查
    2.广告经营者和广告发布者的事先审查
    3..广告行政管理机关在广告发布后的审查和监测
    新乡办理医疗器械广告审查表条件
    医疗广告的审批
    广告客户必须持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》,方可进行广告宣传。申请办理《医疗广告证明》,应当向当地卫生行政部门提供下列证明材料:
    1.医疗机构执业许可证。
    2.医疗广告的专业技术内容。
    3.有关卫生技术人员的证明材料。
    4.诊疗方法的技术材料。
    5.依照国家有关规定,必须进行营业登记的,应当提交营业执照。
    县(区)级和地(市)级卫生行政部门在接到申请后,应在10日内完成初审,并将审查意见和申请提交的证明材料逐级上报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门受理申请后,审查广告内容(中医医疗广告内容由省级中医药管理部门审查),并在15日内作出决定,符合规定的,出具《医疗广告证明》。
    对发布医疗广告的要求
    1.《医疗广告证明》的有效期为一年。变更广告内容或有效期满,必须重新办理《医疗广告证明》。
    2.发布户外医疗广告,必须持《医疗广告证明》到当地工商行政管理机关办理发布手续。
    3.广告经营者承办或者代理医疗广告,必须查验《医疗广告证明》,并按照核定的内容设计、制作、代理、发布。未取得《医疗广告证明》的,广告经营者不得承办或者代理。
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