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    产品分类

    经开区代办二类医疗器械经营备案凭证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:23
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    医疗器械公司注册流程 一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示(不需要前置审批) 三类医疗器械许可证申请条件:仓库面积大于50㎡,办公室面积大于50㎡
    经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
    并按照药监局的要求布局(由代理方指导)
    医疗器械公司注册流程:
    一般一类、二类医疗器械可直接在工商执照上显示(不需要前置审批)
    三类医疗器械许可证申请条件:仓库面积大于50㎡,办公室面积大于50㎡
    经营一次性耗材仓库面积大于100㎡
    经开区代办二类医疗器械经营备案凭证
    注册三类医疗器械公司需要什么证件,资医疗器械分为三类:
      类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
      第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
      第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
    经开区代办二类医疗器械经营备案凭证
    受理条件
    具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
    经开区代办二类医疗器械经营备案凭证
    )具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具体执行标准按照河南省医疗器械经营企业(批发、零售)现场检查指导原则.doc 3、经营场所和仓库的内部平面图的基本要求是什么? 经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”(合格区、不合格区、退货区、发货区、待验区)分布状况。
    4、若未办理产权证的,需要提供什么证件? 未办理房产证的,提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
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