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    产品分类

    河南专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:21
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    申请一类医疗器械备案需要提交什么资料?

    一、类医疗器械产品注册备案;
    0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份;
    1.产品风险分析资料-安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品符合国家行业标准清单
    4.产品检测报告 济宁
    5.临床评价资料 球求
    6.产品说明书及标签 154
    8生产制造信息 963
    9临床评价资料 2616
    二、类医疗器械生产备案;
    1 营业执照、组织机构代码复印件
    2法人身份证
    3生产、质量管理人学历证书
    4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
    5厂房租赁合同及证明文件


    根据《类医疗器械生产备案》办事指南,企业在做类医疗器械生产备案需符合以下受理条件才可以申请备案。

    类医疗器械生产备案受理条件:

    1、 备案人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业;

    2、 持有本企业的类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。

    4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;

    5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;

    6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;

    7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得类医疗器械生产备案凭证。
    河南专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理费用
    ● 政策法规研读,新产品新技术注册情况调研,针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。
    河南专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理费用
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料
    办理一类医疗器械生产备案需要哪些资料

    1.《类医疗器械生产备案表》;
    2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;
    3.营业执照复印件;
    4.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    5.生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;
    6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;
    7.生产场地的证明文件,包括租赁协议、房产证明(或使用权证明)的复印件(生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”);
    8.主要生产设备和检验设备目录;
    9.质量手册和程序文件目录;
    10.工艺流程图;
    11.授权委托书;
    12.申请材料真实性的自我保证声明;
    13.所有资料的电子版文件(光盘);
    河南专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理费用
    在此之前,您肯定了解了生产医疗器械所需办的许可证以及所需材料和流程,那接下来就让我带您详细了解一下整套流程如何办理:

    一、所办许可证

    1、一类医疗器械产品备案凭证

    2、一类医疗器械生产备案凭证

    二、所需时间

    正常办理流程1-2个月时间

    三、办理流程

    1.公司核名

    2.办理营业执照

    3.提供产品相关资料,说明书等

    4.办理一类产品备案

    5.办理一类生产备案

    6.出证

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    欢迎电话咨询王经理

    首先必须有营业执照,其次需要有实际生产场地,厂房要求工业用地,不能是住宅或者是民房,然后办理一类产品备案凭证,有了产品备案凭证之后才可以办理生产备案凭证,只有产品备案凭证和生产备案凭证齐全才可以正式生产!
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