热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    二七区医疗器械一类产品注册证办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:14
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    成功案例:医用冷敷贴,担架车,牙科石膏,医用高分子夹板,医用胶带,高分子固定绷带,肋骨固定板,理疗用体表电极,医用退热贴等
    河南省医疗器械一类产品备案,生产备案办理
    二类经营备案​‌‌,三类经营许可证办理,网络销售备案办理
    增值电信业务经营许可证办理,文网文办理
    营业性演出许可证办理
    互联网药品信息服务许可证
    广告审查表办理,我是专业地!
    二七区医疗器械一类产品注册证办理费用
    产品备案需要:营业执照副本,公章,产品型号规格,样品图片,房屋面积(仓库面积,检验面积,生产面积),五个人员名单
    二七区医疗器械一类产品注册证办理费用
    一类医疗器械产品备案资料
    (一)产品风险分析资料;
    (二)产品技术要求;
    (三)产品检验报告;
    (四)临床评价资料;
    (五)产品说明书及标签样稿;
    (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
    (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
    (一)产品风险分析资料;
    按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。
    体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。
    二七区医疗器械一类产品注册证办理费用
    生产制造信息
    对生产过程相关情况的概述。
    无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。
    有源医疗器械应提品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。
    体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。
    应概述研制、生产场地的实际情况。
    (八)证明性文件
    1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
    2.境外备案人提供:
    (1)境外备案人企业资格证明文件。
    (2)境外备案人注册地或生产地址所在(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com