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    二七区二类医疗器械经营备案凭证厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:12
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    办理对象
    具备第二类医疗器械经营备案申请条件的企业;持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,也就是说必须是以公司(企业)执照的身份。
    二七区二类医疗器械经营备案凭证厂家
    (1) 【医疗器械经营许可证编号】若证号存在字母/数字/符号/中文(包括“号”字)请填写完整。例如:第二类医疗器械经营备案凭证编号:新食药监(械)经备字(2016)第001号;医疗器械经营许可证编号:川001号;医疗器械生产许可证编号:鲁食药监械生产许2011001号
    (2) 【企业名称】若许可证有注明“名称”请按照证件“名称”填写正确;
    若许可证“名称”为空,备案页面“企业名称”无需填写;
    出版物经营许可证“名称”需要与营业执照”名称“完全一致。
    (3) 【法定代表人】出版物经营许可证“负责人/法人”需要与营业执照 “法人”完全一致。
    (4) 【有效期截止时间】证件有效期如果是无时间限制或者长期的,记得勾选“长期”
    (5) 【证照图片】点击证件名称查看示例图片
    【二类医疗器械经营备案凭证】 【医疗器械经营许可证示例】 【医疗器械生产许可证】
    (6) 经营范围:请按照出版物经营许可证“许可范围”如实勾选,若经营范围无法确认,请登录“医疗器械分类目录网站”确认证件具体经营范围后按照实际经营范围提交。若您同时经营多种类型,备案时需一次性勾选全;若店铺同时经营6801基础外科手术器械和6802显微外科手术器械,备案时需一次性同时勾选。
    (7)【仓储详细地址】请填写实际货物存放的地址。如果没有可以填写营业执照的经营地址
    二七区二类医疗器械经营备案凭证厂家
    )具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 具体执行标准按照河南省医疗器械经营企业(批发、零售)现场检查指导原则.doc 3、经营场所和仓库的内部平面图的基本要求是什么? 经营和仓储场所的内部平面布局图应注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”(合格区、不合格区、退货区、发货区、待验区)分布状况。
    4、若未办理产权证的,需要提供什么证件? 未办理房产证的,提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件;属集体房产的,提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件。
    二七区二类医疗器械经营备案凭证厂家
    自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。[1]
    2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。[1]
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