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    产品分类

    新密市办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家

    更新时间:2020-08-12   浏览数:17
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州医疗器械三类经营许可证办理条件及流程
    医疗器​‌‌械许可证所需资料
    三类:
    看企业对经营范围有无特殊要求,一般不含体外试剂类全部可以写上去。
    营业执照正副本、组织机构代码证正副本、
    含法人在内9个人员的和大专毕业证
    ①1名质量负责人,须医学相关专业大专及以上学历,且老师看场地时需此人在场(医学相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);
    ②法人专业不限;
    ③其余人员必须为理工科大专及以上学历;
    房产证
    ①不能设在民用住宅内。
    ②总面积不低于150㎡,其中经营面积不小于50㎡。
    步骤/方法
    到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查
    形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
    通过形式审查后,会进行?行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)
    行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结
    后等待通知到受理处领件
    郑州博铭财务专业办理医疗器械经营许可证
    新密市办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    专业:1.医疗器械二类、三类、体外试剂、眼镜店2.网络文化经营许可证(全类别)3.增值电信业务(ICP、EDI、呼叫中心、SP)4.互联网药品信息服务许可证5.广播电视节目制作经营许可证 6.暂定级房地产
    《医疗器械经营许可证》
    1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件:
    (1)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;
    (2)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (3)具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    (4)具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力;
    (5)具有与生产的医疗器械有关技术标准。
    2、申办医疗器械经营企业许可证的企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
    (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    新密市办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    对申请材料的要求
    1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章;
    2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求。
    A、“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
    B、拟申请的经营范围按2002年国家药品监督印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
    C、“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
    3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效;
    4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;
    5、房产证明、房屋租赁证明(出租方要提权证明)应有效;
    6、企业负责人、质量管理人的简历、学历证明或职称证明应有效;
    7、企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案或表格。
    8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章,如无公章,则须有法定代表人本人签字或签章。
    9、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。
    10、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。
    新密市办理医疗器械二三类经营许可证含眼镜店厂家
    隐形眼镜属于第三类医疗器械产品,必须经相关部门审批,获取《医疗器械经营许可证》后方可开展销售。
    凡从事隐形眼镜验配的企业,必须取得由药监部门核发的《医疗器械经营许可证》,无证的企业和个人将不允许从事隐形眼镜的验配。
    国家食品监督于2002年将隐形眼镜及护理液列为三类医疗器械管理,实施许可证管理制度。申请《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜验配企业须达到以下准入条件:须有专职验光配镜师;须配备角膜曲率仪、裂隙灯等专业设备;须有独立的隐形眼镜验配区;须建立完善的医疗器械购进、验收、销售记录制度等。
    -/gbacccd/-

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