热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    管城区广告审查表公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    郑州博铭企业管理咨询有限公司是一家专业咨询代理公司,主要从事郑州市:医疗器械经营企业新办-变更-增项;体外诊断试剂经营报批;类医疗器械生产备案,郑州医疗器械资质二类备案、三类办理;保健品证,食品经营许可证,药店、医疗机构审批办理咨询服务工作。

    十年来,在行业中取得了良好的声誉!我们已经协助多家公司取得了医疗器械经营许可证;体外诊断试剂(药品-器械)经营许可证;二类备案凭证;三类经营许可证;食品经营许可证,保健品证。专业和诚信及企业良好的声誉,使我们与众多的医疗器械企业建立了长期的合作关系!
    公司以代办医疗器械经营许可证为主,郑州医疗器械资质兼营工商注册、代理记账等咨询业务。

    管城区广告审查表公司
    医疗器械的分类和定义?
    类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
    第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。X线拍片机、B超、显微镜、生化仪属于Ⅱ类。
    第三类医疗器械有哪些?
    用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波缓解仪、医用核磁共振成像设备、X线缓解设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
    管城区广告审查表公司
    关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
    根据国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告(第25号)以及新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自2014年6月1日起施行。现将类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下:
      一、类医疗器械生产备案
      (一)自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表(见附件1),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求(见附件2)的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证(见附件3)。
       类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    二、第二类医疗器械经营备案
      (一)自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表(见附件4),向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求(见附件5)的备案材料。
      接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证(见附件6)。
    第 二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称, 第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
      (二)2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
      2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
       (三)经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二 批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
      特此公告。
    管城区广告审查表公司
    一类产品生产备案提供:
    1.安全风险分析报告
    2.产品技术要求
    3.产品检验报告
    4.临床评价资料
    5.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;
    6.营业执照副本原件、复印件
    7.6-7个相关人员的身份证明,学历证明原件、复印件;(法人,企业负责人
    生产负责人、质量负责人、技术负责人、生产管理员、质量检测员)
    8.房产证复印件(房子性质要求是商业,工业等);租赁协议原件;
    9.公章
    郑州博铭专业代办公司注册,提供注册地址,记账报税,免费申请一般纳税人,变更,年检,年报,注销等,代办各类资质,广播电视节目制作经营许可证,出版物经营许可证,食品经营许可证,医疗器械一类二类三类资质等等。我是专业滴!
    服务范围:金水区,高新区,惠济区,经济技术开发区,郑东新区,管城区,二七区,中原区,荥阳,新郑,
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com