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    荥阳市二类医疗器械经营备案凭证定制

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:3000.00 元/个
    类医疗器械和第二类医疗器械的区别是什么?
    医疗器械产品分为三类: 类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的; 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的; 第三类 是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性
    荥阳市二类医疗器械经营备案凭证定制
    怎么区分是否为“二类医疗器械”
    1、 商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第1XXXXXX号”为一类医疗器械,无需备案;
    2、商品包装上标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”为二类医疗器械,需要备案;
    注意:根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定:“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品,那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的备案。且经过备案的淘宝店铺,后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。
    荥阳市二类医疗器械经营备案凭证定制
    自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
    接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证)。
    第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。[1]
    2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的,不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的,应办理备案。
    2014年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的,受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
    经营《关于公布批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监械〔2011〕462号)目录中医疗器械的经营企业应办理备案。[1]
    荥阳市二类医疗器械经营备案凭证定制
    医疗器械二类备案是没有有效期的,医疗器械经营许可证有效期是5年,到期之后延期就可以了,二类如果发生名称,法人,地址,经营范围等变更的话需要进行变更备案。
    第二类医疗器械经营备案办事指南
    适用范围:
    郑州市辖区(不包括航空港区、巩义市)
    事项类别:
    其他职权
    实施依据:
    《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。
    -/gbacccd/-

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