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郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    中原区医疗器械一类产品注册证办理规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    成功案例:医用冷敷贴,担架车,牙科石膏,医用高分子夹板,医用胶带,高分子固定绷带,肋骨固定板,理疗用体表电极,医用退热贴等
    河南省医疗器械一类产品备案,生产备案办理
    二类经营备案​‌‌,三类经营许可证办理,网络销售备案办理
    增值电信业务经营许可证办理,文网文办理
    营业性演出许可证办理
    互联网药品信息服务许可证
    广告审查表办理,我是专业地!
    中原区医疗器械一类产品注册证办理规格
    州市械字号批文膏药审批,医用冷敷贴审批,一类生产备案,一类医疗器械产品备案,生产备案凭证专业办理,签订合同,快速代办
    企业提供:1.产品规格,型号,结构组成;说明书;生产工艺流程图;2.营业执照副本3.法人,企业负责人,质量负责人,生产负责人,质量管理员身份证,毕业证书;4.房产证复印件;租赁协议;5.公章
    中原区医疗器械一类产品注册证办理规格
    产品技术要求;
    按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。
    1产品名称。使用中文,并与备案的中文产品名称相一致。
    2产品型号/规格及其划分说明。明确产品型号和/或规格及其划分的说明。(必要时可附相应图示进行说明)。表述文本较大的可以附录形式提供。
    3性能指标。
    a.指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
    b.制定应参考相关标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性标准/行业标准。
    c.性能指标应明确具体要求,不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
    4检验方法。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。优先考虑公认的或已颁布的标准检验方法。检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性,需要时明确样品的制备方法,必要时可附相应图示进行说明,文本较大的可以附录形式提供。
    对于体外诊断试剂类产品,检验方法中还应明确说明采用的参考品/标准品、样本制备方法、使用的试剂批次和数量、试验次数、计算方法。
    (三)产品检验报告;
    中原区医疗器械一类产品注册证办理规格
    备案程序
    (一)企业提交备案材料;
    (二)科室审查;
    (三)法制审核;
    (四)签批;
    (五)发放备案凭证;
    (六)网上公示。
    -/gbacccd/-

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