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    惠济区一类医疗器械产品生产许可证办理费用 医疗器械一类生产许可证

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。 [1]
    中文名 类医疗器械产品生产备案 文 号 2014年 第25号 发文单位 国家食品药品监督管理总局 发文时间 2014年05月30日
    自2014年6月1日起,从事类医疗器械生产的,生产企业应填写类医疗器械生产备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。
      接收类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给类医疗器械生产备案凭证。
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    惠济区一类医疗器械产品生产许可证办理费用
    1、办理环节
    (1)当场接收备案范围
    类医疗器械生产备案审查实行书面材料和网上信息双轨制审批形式。受理部门收到提交的备案后,当场对企业提交材料的完整性进行核对,填写上海市类医疗器械生产备案资料一览表。
    (2)当场决定审查结论确定
    1) 符合形式标准的予以备案,并发给类医疗器械生产备案凭证(一式两份,一份交企业申请人,另一份留存备查),并加盖备案专用章。
    2) 对于缺少规定的资料、资料的内容不完整、资料中有明显错误、生产备案资料与产品备案资料不一致、未提供相关备案材料原件的、未完成网上备案信息填报的或网上备案信息与书面备案材料不一致的,应要求企业改正。对于可以当场改正的内容,允许企业当场改正,并签署委托办理人的姓名和日期。对于无法当场改正的,受理部门可以出具《行政审批补正材料通知书》,并告知企业补正材料。
    3) 申请事项不属于本部门职权范围的,可当场作出不予受理的决定,并指导申请人向有关行政部门申请。不予办理类医疗器械生产备案的,可以出具加盖备案专用章并注明日期的《不予备案通知书》。
    2、审查方式
    书面资料审查。
    (二)适用情形
    生产类医疗器械的医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械生产备案凭证。获得类医疗器械生产备案凭证的方可生产类医疗器械产品上市。
    惠济区一类医疗器械产品生产许可证办理费用
    类医疗器械委托生产备案
    一、办理条件

    1.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内备案人,应当取得类医疗器械生产备案;
    2.受托方应当取得受托生产医疗器械相应生产范围的类医疗器械生产备案的境内生产企业;
    3.委托方应当向受托方提供委托生产医疗器械的质量管理体系文件和经注册或者备案的产品技术要求,对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估,确认受托方具有受托生产的条件和能力,并对生产过程和质量控制进行指导和监督;
    4.受托方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产,并保存所有受托生产文件和记录。
    5.委托方和受托方应当签署委托生产合同,明确双方的权利、义务和责任。

    二、所需材料

    一般情况:

    1.《医疗器械委托生产备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    2.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件; (电子件1份,复印件1份)

    3.受托方和委托方《类医疗器械生产备案凭证》复印件 (电子件1份,复印件1份)

    4.委托生产合同复印件 (电子件1份,复印件1份)

    5.委托生产的类医疗器械备案凭证复印件或创新医疗器械特别审批证明资料 (电子件1份,复印件1份)

    6.申请材料真实性的自我保证声明 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    7.申报材料目录 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    8.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)

    三、办理时限

    法定期限:15个工作日

    承诺期限:15个工作日

    四、办理依据

    1.《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令)第二十六-第三十七条

    2.《医疗器械监督管理条例》(人民共和国国务院令 第650号)第二十八条


    惠济区一类医疗器械产品生产许可证办理费用
    类医疗器械产品备案办理指南 
    事项名称 
    类医疗器械产品备案 办理依据 
    1.《医疗器械监督管理条例》; 2.《医疗器械注册管理办法》; 
    3.《河南省类医疗器械产品备案管理办法》 4.郑州市食品药品监督管理局《关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》(郑食药监〔2014〕35号)。 办理条件 
    1.医疗器械备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行; 
    2.办理医疗器械备案事务的人员应当具有相应的专业知识、熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规和技术要求; 
    3.备案人办理备案,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源; 
    4.办理备案的资料应当使用中文。 申请材料 
    一、备案 
    1.医疗器械产品备案表; 2.产品风险分析资料; 3.产品技术要求; 4.产品检验报告; 5.临床评价资料; 
    6.产品说明书及标签样稿; 
    7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; 8.证明产品安全、有效所需的其他资料。 
    有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。 二、变更 
    1.类医疗器械备案变更申请(企业自拟,A4纸打印); 2.变化情况说明及相关证明文件; 
    3.其他证明性文件:企业营业执照副本复印件等; 4.经办人授权证明; 5.符合性声明。 
    有关具体要求参照《类医疗器械产品备案资料要求》。 三、补发 
    1.类医疗器械备案补发申请(企业自拟,A4纸打印); 2.在市级媒体上登载遗失证明; 3.经办人授权证明。 四、备案资料形式要求 
    1.备案资料完整齐备,备案表填写完整。 
    2.各项文件均应当以中文形式提供,如证明性文件为外文形式应当提供中文译本。 3.产品备案资料应当由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖备案人公章。 
    4.备案资料应当包含所提交资料的目录,包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每
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