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    产品分类

    商丘专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件; (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明; (十一)其他证明资料。
    商丘专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司
    ● 政策法规研读,新产品新技术注册情况调研,针对现行NMPA法规给出产品风险评估和申报方案。对于产品研发给予技术支持。
    商丘专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司
    ● 分析产品是否符合创新医疗器械申报条件,及省级创新医疗器械产品的申报
    商丘专业一类医疗器械生产备案和产品备案办理公司
    类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]
    2014年6月1日前,生产企业已向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理类医疗器械生产企业登记的,登记信息继续有效,无需重新办理备案。
    -/gbacccd/-

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