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    二七区处理医疗器械一类生产许可证报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:16
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    开办类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
    第二类、第三类医疗器械生产企业
    (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得
    同时兼任生产负责人;
    (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
    (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    (四)企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
    (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。开办第三类医疗器械生产企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
    (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    二七区处理医疗器械一类生产许可证报价
    许可程序
    申办人到各业务受理窗口提交申请材料——省局组织核查材料(包括现场检查)——广东省食品药品监督行政审批——业务受理处窗口核发《医疗器械生产企业许可证》。
    九、许可时限
    1、开办企业的审批时限为自受理申请之日起30个工作日
    2、受理程序5个工作日,不计入审批时限;
    3、告知程序10个工作日,不计入审批时限。
    十、许可证件及有效期限
    《医疗器械生产企业许可证》,有效期五年。
    十一、许可的法律效力
    取得《医疗器械生产企业许可证》后方可组织产品生产
    十二、许可收费
    二七区处理医疗器械一类生产许可证报价
    二类医疗器械产品注册证核发(注册)
    一、行政许可项目名称:二类医疗器械产品注册证核发(注册)
    二、行政许可内容:二类医疗器械产品注册
    三、设定行政许可的法律依据:
    1、《医疗器械监督管理条例》
    2、《医疗器械注册管理办法》
    四、行政许可数量及方式:无数量限制
    五、行政许可条件:
    1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》(或者符合医疗器械定义,分类为二类的产品)。
    2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明:营业执照和医疗器械生产企业许可证,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
    3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
    六、申请材料目录:
    资料编号1、医疗器械注册申请表;
    资料编号2、医疗器械生产企业资格证明;
    资料编号3、产品技术报告;
    资料编号4、安全风险分析报告;
    资料编号5、适用的产品标准及说明;
    资料编号6、产品性能自测报告;
    资料编号7、认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;
    资料编号8、医疗器械临床方面的资料;
    资料编号9、医疗器械说明书;
    资料编号10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件;
    资料编号11、所提交材料真实性的自我保证声明。
    二七区处理医疗器械一类生产许可证报价
    一类医疗器械不需要经营许可证。因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
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