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    二七区药品经营许可证办理费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
    标准
    1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
    2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
    3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确,符合导入系统条件。
    岗位责任人:受理办受理人员
    岗位职责及权限:
    1.按照标准查验申请材料。
    2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
    3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
    4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
    时限:2个工作日
    折叠选址审核
    二七区药品经营许可证办理费用
    经营场所
    1.企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有的区域。
    2.营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
    3.企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施;
    开办药品经营企业必须具备以下条件:
    1、具有依法经过资格认定的药学技术人员;
    2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
    3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
    4、具有保证所经营药品质量的规章制度。
    第十六条 药品经营企业必须按照药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。
    第十七条 药品经营企业购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进。
    第十八条 药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及药品监督管理部门规定的其他内容。
    第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配必须经过核对,对所列药品不得擅自更改或者代用。
    对有配伍禁忌或者超剂量的,应当拒绝调配;必要时,经医师更正或者重新签字,方可调配。药品经营企业销售中药材,必须标明产地。
    第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量,药品入库和出库必须执行检查制度。
    二七区药品经营许可证办理费用
    申请材料:
    1.《药品经营许可证申请表》原件1份;
    2.市局准予筹建决定书复印件1份;
    3.工商营业执照复印件1份;
    4.企业自查报告原件1份;
    5.企业组织机构设置文件和组织机构职能框图原件1份;
    6.企业法定代表人或负责人的任命文件或董事会决议原件1份;
    7.企业负责人员、质量管理人员和验收养护人员情况表原件1份;
    8.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人(药品零售连锁企业)、驻店药师学历、资格证书及聘书原件/复印件各1份(原件核对后返还),质量负责人、驻店药师(质量机构负责人)需提交不自我保证声明原件1份;
    二七区药品经营许可证办理费用
    .零售连锁企业总部从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称,从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;
    5.零售企业及零售连锁企业门店质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
    6.零售企业及零售连锁企业门店应当按照国家有关规定配备执业药师,负责审核,指导合理用药(执业药师必须注册在本单位);
    7.配备冷藏、阴凉药品储存、运输的设施设备及温湿度监测系统;
    8.具有符合药品经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;
    9.具有《药品经营许可证》和《工商营业执照》。
    申请材料:
    1.拟办企业的书面筹建申请原件1份(筹建药品零售连锁门店的,需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照正、副本及GSP认证证书复印件);
    2.药品经营许可证(零售)筹建申请表原件1份;
    3.工商营业执照复印件1份(在企业取通知书时交验原件,法人企业开办非法人分支机构的应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件);
    4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、学历证明原件1份(原件核对后返还)、复印件1份及个人简历原件1份;
    5.拟聘用执业药师资格证书复印件1份;
    6.拟设经营场所、仓库方位图(标明具体位置)原件1份;
    7.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    8.拟经营药品的范围原件1份(标明药、非药或乙类非药类别);
    -/gbacccd/-

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