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    登封市审批医疗器械三类经营许可证费用

    更新时间:2020-08-12   浏览数:18
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    三类医疗器械经营许可证办理流程
    三类医疗器经营许可证办理流程:经营企业携带《医疗器械经营企业许可申请表》、资格证明、营业执照、质量管理人的资格证明等资料所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可。根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可
    登封市审批医疗器械三类经营许可证费用
    申请三类医疗器械
    一、申请三类医疗器械所需材料清单:
    (一)营业执照、组织机构代码证复印件;
    (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
    (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
    (七)主要生产设备和检验设备目录;
    (八)质量手册和程序文件;
    (九)工艺流程图;
    (十)经办人授权证明;
    (十一)其他证明资料。
    登封市审批医疗器械三类经营许可证费用
    目前全球面临金融危机,此次金融危机并不是过去100多年来发生的金融危机中严重的,金融市场危机是经济衰退的指标,但在过去的历史中,医疗行业的确表现出良好的抗跌性。同时在世界范围内,医疗行业的并购活动依然强劲。正因为中国在金融海啸中的相对稳定以及医疗行业的抗震能力,外加医械子行业的高利润,资本不断向其涌入。
    目前,中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距,但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的。未来几年内,中国将超过日本,成为全球第二大医疗设备市场。
    随着国内企业研发力量的快速提高,以及市场重心从高科技向普及型转移,国内产品的竞争力正逐步增强,为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见,未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。
    另外,在世界金融危机日趋严峻的背景下,为抵御国际经济环境对中国的不利影响,2008年11月5日召开的会议提出实行积极的财政政策和适度宽松的政策,十项更加有力的扩大国内需求的措施。2008年11月23日,发布通报,在国家的新增1000亿元投资安排里,安排专项投资48亿元,用于支持农村卫生服务体系建设。"08年48亿新增投入"新增农村医械投资15亿,加上"06年《规划》"新增农村医械投资67.71亿,两部分增量合计82.71亿。这增量的82.71亿主要投向农村医疗器械的采购,时间主要集中在2008年-2010年。低端医疗设备将面临巨大需求,成为率先受益的行业。
    登封市审批医疗器械三类经营许可证费用
    1、请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。
    经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
    2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
    经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。
    有下列经营行为之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:
    (一)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
    (二)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
    (三)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
    3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求?
    答:从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
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