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    新密药品经营许可证办理电话

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:面议
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    如何办理三类医疗器械许可证
    今天就为大家讲解一下如何办理三类医疗器械许可证?需要哪些资料?还有就是三类医疗器械许可证分为几种?郑州医疗器械许可证办理小编总结如下:
    三类医疗器械许可证按大类来分,分为三大类:
    1、普通三类医疗器械
    2、一次性无菌三类医疗器械
    3、体外诊断试剂三类医疗器械
    办理三类医疗器械许可证的要求:
    1、注册地址要求:
    办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),
    仓库面积不得低于50㎡
    含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方
    如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司方可
    2、人员要求:
    医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
    具有大专以上学历2名,作为质量管理员。
    办理三类医疗器械许可证需要的资料:
    (1)、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
    (2)、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
    (3)、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
    (4)、经营场所、仓库布局平面图。
    (5)、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
    (6)、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
    (7)、经营质量管理规范文件目录。
    (8)、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
    (9)、仓储设施设备目录。
    (10)、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    新密药品经营许可证办理电话
    河南郑州怎么办理药品经营许可证
    申请设立药品经营单位,应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审后,报食品药品监督管理总局审批。
    选址筹建
    许可项目名称:药品零售企业选址筹建
    1.《共和国药品管理法》(共和国令第45号第十四条)
    2.《共和国药品管理法实施条例》(共和国令第360号第十二条)
    3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督令第6号第五条、第九条)
    4.《郑州市开办药品零售企业暂行规定》(药品监督发[2004]20号第六条至第二十一条)
    5.《郑州市开办药品零售企业验收实施标准》(试行)(药品监督发[2004]167号)
    受理范围:本行政区域内药品零售(连锁)企业选址筹建由市药品监督局受理,药品零售企业选址筹建由企业所在地药品监督分局受理。
    折叠申请受理
    申请开办药品零售(连锁)企业的向市药品监督局、申请开办药品零售企业的向拟办企业所在地药品监督分局提出 筹建申请 (开办零售(连锁)企业的,需说明连锁的管理体制),并提交以下申请材料:
    1.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"(3.5寸盘)(申请人在下载企业端程序并正确填报、导出);
    2.拟办企业法定代表人、企业负责人的学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历;
    3.拟经营药品的类别和范围;
    4.拟设营业场所、仓储设施、设备情况(附拟注册地址的地理位置图、平面图(注明面积),并注明与药品零售企业之间的短可行进距离);拟设仓库地理位置图、平面图(注明面积、长宽高);
    5.开办零售(连锁)企业,还应提交所属各门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件以及资产相关证明;
    6.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;如需提交软盘的,一并作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;
    7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份;
    8.按申请材料顺序制作目录。
    新密药品经营许可证办理电话
    标准
    1.申请材料应完整、清晰,签字并加盖企业公章,个人申请的签字和签章。使用A4纸打印或复印。按目录顺序装订成册;
    2.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明"此复印件与原件相符"字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章;
    3.药品、医疗器械经营许可证管理系统企业端"企业筹建申请"填报完整、正确,符合导入系统条件。
    岗位责任人:受理办受理人员
    岗位职责及权限:
    1.按照标准查验申请材料。
    2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
    3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
    4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
    时限:2个工作日
    折叠选址审核
    新密药品经营许可证办理电话
    .零售连锁企业总部从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称,从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称,从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;
    5.零售企业及零售连锁企业门店质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称,从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称;
    6.零售企业及零售连锁企业门店应当按照国家有关规定配备执业药师,负责审核,指导合理用药(执业药师必须注册在本单位);
    7.配备冷藏、阴凉药品储存、运输的设施设备及温湿度监测系统;
    8.具有符合药品经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯;
    9.具有《药品经营许可证》和《工商营业执照》。
    申请材料:
    1.拟办企业的书面筹建申请原件1份(筹建药品零售连锁门店的,需提交加盖药品零售连锁企业印章的药品经营许可证和营业执照正、副本及GSP认证证书复印件);
    2.药品经营许可证(零售)筹建申请表原件1份;
    3.工商营业执照复印件1份(在企业取通知书时交验原件,法人企业开办非法人分支机构的应提交加盖法人企业印章的法人企业营业执照副本的复印件);
    4.拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、学历证明原件1份(原件核对后返还)、复印件1份及个人简历原件1份;
    5.拟聘用执业药师资格证书复印件1份;
    6.拟设经营场所、仓库方位图(标明具体位置)原件1份;
    7.申办人以及拟开办企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第75条、第82条规定情形的自我保证声明原件1份;
    8.拟经营药品的范围原件1份(标明药、非药或乙类非药类别);
    -/gbacccd/-

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