热门搜索:

郑州博铭企业管理咨询致力于:河南省广告审查表代办审批,类医疗器械产品备案生产备案证办理,医疗器械二类三类资质全省办理,增值电信经营许可证等一手办理,13年经验,官网可查,合同保证。

    产品分类

    高新区代办医疗器械一类生产许可证报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    一、许可内容
    《医疗器械生产企业许可证》
    二、设定许可的法律依据
    1、《医疗器械监督管理条例》;
    2、《医疗器械生产监督管理办法》。
    三、许可数量
    无数量限制
    四、许可条件
    1、企业的生产、质量和和技术负责人应当具有与所生产的医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同事兼任生产负责人;
    2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
    3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当复核国家标准、行业标准和国家有关规定;
    4、企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
    5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
    6、符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    7、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
    五、申请材料(申请表格一式三份,其它申报材料一式两份)
    1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
    2、法定代表人、企业负责人的基本情况及证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
    3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
    4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;
    5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
    6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
    7、主要生产设备及检验仪器清单;
    8、生产质量管理规范文件目录:包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
    9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
    10、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
    11、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
    六、申请表格
    《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 (可下载)
    七、行政许可实施机关
    高新区代办医疗器械一类生产许可证报价
    、营业执照复印件;
    2、组织机构代码证复印件;
    3、所生产医疗器械的注册证;
    4、产品技术要求复印件;
    5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
    6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
    7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
    8、生产场地的证明文件,包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间及人(物)流走向;有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件(洁净室的合格检测报告应是由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告);
    9、主要生产设备和检验设备目录;
    10、质量手册和程序文件,内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定;
    11、工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
    12、经办人授权证明;
    13、其他证明资料。
    高新区代办医疗器械一类生产许可证报价
    医疗器械生产许可证有效期:《医疗器械生产许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
    高新区代办医疗器械一类生产许可证报价
    产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告:
    (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告;
    (2)若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件,应加盖证书所属企业公章,并在有效期内;
    (3)体系涵盖申报产品;
    (4)国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告。
    11、所提交材料真实性的自我保证声明
    (1)所提交材料的清单;
    (2)生产企业承担法律责任的承诺;
    (3)加盖生产企业公章。
    -/gbacccd/-

    http://www.zzbmqyglzx.com