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    上街区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店报价

    更新时间:2020-08-12   浏览数:13
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州医疗器械三类经营许可证办理条件及流程
    医疗器​‌‌械许可证所需资料
    三类:
    看企业对经营范围有无特殊要求,一般不含体外试剂类全部可以写上去。
    营业执照正副本、组织机构代码证正副本、
    含法人在内9个人员的和大专毕业证
    ①1名质量负责人,须医学相关专业大专及以上学历,且老师看场地时需此人在场(医学相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等);
    ②法人专业不限;
    ③其余人员必须为理工科大专及以上学历;
    房产证
    ①不能设在民用住宅内。
    ②总面积不低于150㎡,其中经营面积不小于50㎡。
    步骤/方法
    到省药监局或市药监局提交申请资料,进行形式审查
    形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
    通过形式审查后,会进行?行政审核和技术审核(含专家审评、现场验收)
    行政审核和技术审核都通过后,会进行制证办结
    后等待通知到受理处领件
    郑州博铭财务专业办理医疗器械经营许可证
    上街区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店报价
    办理医疗器械许可证
    一、需要准备的材料
    营业执照、企业负责人身份、质量负责人身份证和学历证、房产证房产合同,经营场所及仓库场所平面图等
    二、办理流程
    1、收集资料包括营业执照复印件,学历复印件、身份证复印件、房产证复印件等
    2、做资料包括平面图、设施设备目录、委托书、申请表、管理制度目录、真实性说明等等.
    3、登入,预申报,窗口提交资料,符合提交,即可马上办理拿证。三类许可证办理,则需要的资料更多,现场验收更加严格
    上街区代办医疗器械二三类经营许可证含眼镜店报价
    专业:1.医疗器械二类、三类、体外试剂、眼镜店2.网络文化经营许可证(全类别)3.增值电信业务(ICP、EDI、呼叫中心、SP)4.互联网药品信息服务许可证5.广播电视节目制作经营许可证 6.暂定级房地产
    《医疗器械经营许可证》
    1、、申办医疗器械第二类经营备案凭证和医疗器械经营企业许可证医疗器械的生产企业应具备以下条件:
    (1)符合《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条的规定;
    (2)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
    (3)具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
    (4)具有与所生产品种和生产规模相适应的质量检验机构和质量检验能力;
    (5)具有与生产的医疗器械有关技术标准。
    2、申办医疗器械经营企业许可证的企业,除应当符合以上要求外,还应当同时具备以下条件:
    (1)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名;
    (2)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
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    请问申办三类《医疗器械经营许可证》,对人员和场地有什么要求?
    答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有的相关专业学历或者职称。
    经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构,其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
    注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。
    -/gbacccd/-

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