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    加急代办一类医疗器械生产备案证办理规格

    更新时间:2020-08-12   浏览数:15
    所属行业:商务服务 公司注册 申请书刊号
    发货地址:河南省郑州  
    产品规格:
    产品数量:9999.00个
    包装说明:
    单 价:13000.00 元/个
    郑州博铭企业管理咨询有限公司成立10多年来,以代办河南各地市医疗器械和工商注册为主,兼营代理记账等业务。秉承“诚信、服务、互惠互利”的经营理念,不断改善服务质量,使公司逐步趋于完善,赢得了新老客户的一致好评
    加急代办一类医疗器械生产备案证办理规格
    一类医疗器械注册需提交的资料:?
    (一)《境内医疗器械注册申请表》?
    申请企业提交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:?1.?“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;??2.?
    “产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。??
    加急代办一类医疗器械生产备案证办理规格
    医疗器械分为三个类别,分别为:一类,二类,三类,那么想开办一个生产医疗器械公司需要办理以下几个医疗器械许可证才能生产销售。
    一、先到工商局办理《营业执照》申请,获取工商局部门监制的《营业执照证书》。
    二、开办类医疗器械生产企业需要办理的证件
    开办一类医疗器械生产前需要办理类医疗器械产品备案凭证,再办类医疗器械生产备案凭证。类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,填写《类医疗器械产品备案登记表》及《类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交资料申请。获取由市级食品药品监督监制的类医疗器械产品备案凭证及类医疗器械生产备案凭证后才可生产销售。
    加急代办一类医疗器械生产备案证办理规格
    (1) 登陆食品药品检定研究所网站;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”,点击进入该所
    (2) 在医疗器械标准研究所的主页中,下端左侧,有一个相关链接栏,选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。
    (3) 进入医疗器械分类鉴定信息系统后,按要求上报填报有关内容。
    (4) 企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督医疗器械处(甘处长具体负责)
    (5) 省局与局共同研究企业的报告并给予答复。
    8、局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些?
    答:无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科(骨科)手术器械,均不属于类医疗器械。
    9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证,原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局?
    答:不需要上交。
    10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗?
    答:有。应该先办《类医疗器械备案凭证》,拿到了这个凭证了,才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记,再到市局办理类注册的顺序正好相反。
    11、局对产品备案时产品名称、的产品描述,预期用途的表述有何规定?
    答:企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同;企业确定的产品描述,预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。(选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定,但不能“多”)
    “相同”是指内容上一样。局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多,企业可以选取其中的部分内容,选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。
    -/gbacccd/-

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